Első betegadagolás az oszteoporózis kezelésére

A Transcenta Holding Limited bejelentette, hogy sikeresen adagolta az első pácienst a TST002 kínai Fázis I. vizsgálatában a csontritkulás kezelésére.

Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat egy randomizált és kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri, növekvő dózisú, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a TST002 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelése csontritkulásban szenvedő betegek kezelésében.

A TST002 (Blosozumab) egy humanizált szklerosztin elleni monoklonális antitest, amely csontritkulás és más csontvesztési betegségek gyógyszerjelöltje. Kettős hatású, anabolikus és felszívódást gátló hatással is rendelkezik, amely serkenti a csontképződést és gátolja a csontfelszívódást, aminek következtében a csontok ásványianyag-sűrűsége és erőssége gyorsan nő. A sclerostin aktivitás blokkolása anti-szklerostin antitesttel vagy természetesen előforduló genetikai delécióval kezelt emberben hatékony megközelítésnek bizonyult a csont ásványi sűrűségének (BMD) növelésében és a csonttörés csökkentésében. Jelenleg Kínában még nincs jóváhagyott anti-sclerostin antitest terápia, bár az Amgen cég romosozumabot engedélyezték az Egyesült Államokban, Európában és Japánban.

A Transcenta a Blosozumabot (TST002) az Eli Lilly and Company-tól ("Eli Lilly") engedélyezte 2019-ben Nagy-Kínában történő fejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal céljából. Eli Lilly befejezte a Blosozumab II. fázisú klinikai vizsgálatait az Egyesült Államokban és Japánban, és ígéretes biztonsági profilt kapott. és a hatékonysági adatok. A Transcenta sikeresen befejezte a technológiatranszfert, kialakította a gyártási folyamatot Hangzhou HJB-üzemében, és befejezte a klinikai felhasználásra szánt GMP-gyártást, valamint a CDE által a TST002 IND alkalmazásához szükséges további preklinikai vizsgálatokat Kínában. Az IND for TST002 China vizsgálatot 22. szeptember 2021-én törölték az NMPA-ból, hogy a TST002-t közvetlenül oszteopéniában szenvedő betegeken teszteljék.

"A TST002 potenciálisan a második szklerosztin elleni monoklonális antitestté válhat a világon." mondta Dr. Michael Shi, a Transcenta globális kutatási és fejlesztési részlegének vezetője, valamint a CMO vezetője. "Alig várjuk, hogy mélyreható tanulmányt készítsünk a TST002 biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelésére, és hatékonyabb és változatosabb kezelési lehetőségeket kínáljunk a csontritkulásban szenvedő kínai betegek számára."

Jelenleg Kínában több mint 100 millió ember szenved különböző fokú csontritkulásban, és közülük több mint 4 millióan szenvednek csontritkulás okozta törésektől. Ezek a számok növekszik az életmód, az étrend és a népesség elöregedése miatt, amelyek jelentős egészségügyi, gazdasági és társadalmi terheket okoznak a csontritkulás okozta törésekkel kapcsolatban. Jelentős kielégítetlen igények vannak ezen a betegségi területen, különösen a súlyos csontritkulásban szenvedő betegek esetében, annak ellenére, hogy számos, felszívódást gátló szer, például biszfoszfonát és anti-RANKL inhibitor és anabolikus szerek állnak rendelkezésre, amelyek a PTH-t célozzák.