A WHO most engedélyezi az NVX-CoV2373 COVID-19 vakcina sürgősségi használatát

Az EUL előminősíti a Novavax COVID-19 vakcináját, mivel megfelel a WHO minőségi, biztonsági és hatékonysági szabványainak. Az EUL számos országba irányuló export előfeltétele, beleértve azokat is, amelyek részt vesznek a COVAX Facility-ben, amelyet azért hoztak létre, hogy az oltóanyagokat a részt vevő országok és gazdaságok között méltányos módon osszák ki és osszák el.

„Az Egészségügyi Világszervezet mai döntése létfontosságú ahhoz, hogy világszerte több százmillió ember számára biztosítsuk a fehérjealapú COVID-19 vakcinához való hozzáférést” – mondta Stanley C. Erck, a Novavax elnök-vezérigazgatója. „Köszönjük az Egészségügyi Világszervezetnek az alapos értékelést. Meggyőződésünk, hogy ez a vakcina a világ számos régiójában segít leküzdeni az oltáshoz való hozzáférés akadályait azáltal, hogy kihasználja a meglévő vakcinaellátási csatornákban használt hagyományos hűtést, miközben egy ismerős és jól érthető technológián alapuló lehetőséget is kínál.”

„Az Egészségügyi Világszervezet EUL-je nagy bátorítást jelent a COVID-19 vakcinák hozzáférhetőbbé tétele felé. A Novavaxszal kötött partnerségünk sikeres volt a globális közegészségügyi vezető szerep biztosításában, és annak biztosításában, hogy minden ország széles körben hozzáférjen egy életképes oltóanyaghoz” – mondta Adar Poonawalla, az indiai Serum Institute vezérigazgatója. „A COVOVAX az első fehérjealapú COVID-19 vakcina, amely bizonyítottan hatékony és jól tolerálható biztonsági profillal rendelkezik, és amelyet a COVAX Facility révén tesznek elérhetővé. Köszönetet mondunk a WHO-nak, és igyekszünk segíteni a világnak a járvány terjedésének szabályozásában.”

„Nagyon üdvözlendő hír, hogy a világ új fegyverrel rendelkezik a COVID-19 elleni küzdelem eszköztárában” – mondta Dr. Richard Hatchett, a Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) vezérigazgatója. „A CEPI befektetései a Novavax vakcina klinikai fejlesztésének és gyártásának felgyorsítására kulcsfontosságúak voltak a vakcinához való egyenlő hozzáférés biztosításához a COVAX-on keresztül.”

„Üdvözöljük a hírt, hogy a COVOVAX vakcina megkapta a WHO Sürgősségi Felhasználási Listáját, amely a világnak – és a COVAX résztvevőinek – egy újabb ígéretes oltóanyag-osztályt, valamint egy újabb eszközt kínál a COVID-19 elleni küzdelemben” – mondta Dr. Seth Berkley. A Gavi, a Vaccine Alliance vezérigazgatója. „A több változat elleni biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatokkal, a mix and match és az emlékeztető sémákban rejlő nagy lehetőségekkel, valamint a szabványos tárolási hőmérsékletekkel ez a vakcina egy másik kritikus lehetőséget kínál majd az országoknak a populációik védelmében.”

Az EUL odaítélése a felülvizsgálatra benyújtott preklinikai, gyártási és klinikai vizsgálati adatok összességén alapult. Ez két kulcsfontosságú, 3. fázisú klinikai vizsgálatot foglal magában: a PREVENT-19, amely körülbelül 30,000 15 résztvevőt vont be az Egyesült Államokban és Mexikóban, és amelynek eredményeit 2021. december 14,000-én tették közzé a New England Journal of Medicine (NEJM) folyóiratban; és egy kísérlet, amely több mint 30 2021 résztvevővel értékelte a vakcinát az Egyesült Királyságban, és amelynek eredményeit 2373. június XNUMX-án tették közzé a NEJM-ben. Mindkét kísérletben az NVX-CoVXNUMX nagy hatékonyságot, valamint megnyugtató biztonsági és tolerálhatósági profilt mutatott. A Novavax továbbra is gyűjti és elemzi a valós adatokat, ideértve a biztonság ellenőrzését és a változatok értékelését az oltóanyag kiosztása során.

A Novavax és a SII a közelmúltban vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA) kapott a COVOVAX számára Indonéziában és a Fülöp-szigeteken. A vakcinát jelenleg világszerte több szabályozó ügynökség is felülvizsgálja. A cég várhatóan az év végéig benyújtja a teljes kémiai, gyártási és ellenőrzési (CMC) adatcsomagját az Egyesült Államok FDA-nak.