Ez az egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálat 56 alany bevonását tervezi, hogy egészséges kínai önkénteseken értékeljék a tolerálhatóságot, biztonságosságot és farmakokinetikai jellemzőket egyszeri/többszöri alkalmazás után. Wang Yongjun professzor, a Pekingi Tiantan Kórház dékánja, a Capital Medical University a vezető kutató. A vizsgálatot hivatalosan 2. december 2021-án indították el, az első adagolási csoport 4 alanyának első adagja december 8-án fejeződött be.
"A Simcere első SIM0307 klinikai vizsgálatában az adagolás megkezdése egy újabb fontos lépés az AER-271 globális fejlesztésében, mivel arra törekszünk, hogy az akut ischaemiás stroke szükséges és értelmes terápiáját hozzuk létre" - mondta Mike Gresser, az Aeromics tudományos igazgatója. . Gresser hozzátette: „A tPA és más trombolitikus kezelések reperfúziót eredményeznek, ami szükséges, de gyakran reperfúziós sérüléshez vezet. Az AER-271-gyel végzett kezelés a trombolitikus terápia mellett várhatóan segít csökkenteni az ödémát azáltal, hogy korai szakaszában beavatkozik a tPA-val történő reperfúzióból, manuális trombektómiából és más trombolitikus kezelésekből eredő gyulladásos folyamatba.”
Az Aeromics és a Simcere 2019 novemberében együttműködési és exkluzív licencszerződést kötött az AER-271-re, a stroke és más javallatok kezelésére Nagy-Kínában (kontinentális Kína, Hongkong, Makaó és Tajvan) kifejlesztett klinikai stádiumú ödémaellenes terápia. A megállapodás értelmében a Simcere lesz felelős az AER-271 klinikai fejlesztéséért és kereskedelmi forgalomba hozataláért Nagy-Kínában. 2021 áprilisában a Kínai Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a SIM0307 klinikai vizsgálatát az akut, súlyos ischaemiás stroke utáni agyödéma indikációjára.
„Nagyon örülünk, hogy a SIM0307 fontos mérföldkőhöz érkezett Kínában.” Dr. Renhong Tang, a Simcere ügyvezető igazgatója és ügyvezető alelnöke elmondta: "Ennek a molekulának a gyors fejlődése alátámasztja az Aeromics és a Simcere K+F, klinikai fejlesztés, gyártás és kereskedelmi forgalomba hozatal egyesített világszínvonalú tehetségét."
„Továbbra is nagyra értékeljük a Simcere-rel való kapcsolatunkat, mivel csapataink szorosan együttműködnek a program előmozdításában. Minden, amit hittünk kutatási, fejlesztési és gyártási erősségeikről, igaznak bizonyult, és csapatuk együttműködő jellege felülmúlta várakozásainkat. Örömmel látjuk Simcere előrehaladását, miközben készülünk a saját IIa fázisú mechanizmus-bizonyítási próbatételünkre itt, az Egyesült Államokban.” – mondta Thomas Zindrick, az Aeromics ügyvezető elnöke.
A Simcere ügyvezető elnöke és vezérigazgatója, Jinsheng Ren úr így foglalta össze: „Büszkék vagyunk a SIM0307 (AER-271) fejlesztésére, mivel a Nobel-díjas biológiát értelmes gyógymódokká alakítjuk át súlyosan beteg betegek számára, nagyon korlátozott kezelési lehetőségekkel. Ezenkívül a SIM0307 potenciálisan szinergiázhat a Simcere központi idegrendszeri portfóliójában található más termékekkel, mint például a Sanbexin®, amely tovább javíthatja a stroke-betegek kimenetelét. Bízunk benne, hogy az Aeromics csapatával együttműködve a jövőben izgalmas előrelépéseket fogunk elérni.”
