Az Armata Pharmaceuticals, Inc., az antibiotikum-rezisztens és nehezen kezelhető bakteriális fertőzések kórokozó-specifikus bakteriofág-terápiájára összpontosító biotechnológiai vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Armata új vizsgálati gyógyszerét (IND). kérelmet az optimalizált vezető terápiás jelölt, az AP-PA02 klinikai vizsgálatának kezdeményezésére egy második indikációban, a nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban (NCFB). A cég azt tervezi, hogy 2-ben elindítja a 2022. fázisú kísérletet.
Az NCFB-ben szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés gyakran társul gyakori tüdőexacerbációkkal, csökkent életminőséggel és megnövekedett mortalitással, és kórházi kezelést igényelhet. Bár a krónikus inhalációs antibiotikumok javasoltak a gyakori exacerbációkkal járó NCFB hosszú távú kezelésére, jelenleg nincs jóváhagyott terápia.
"Izgatottan várjuk, hogy megszerezzük az FDA engedélyét, hogy az AP-PA02-t a második légúti indikációvá alakíthassuk" - mondta Brian Varnum, az Armata vezérigazgatója. "Ezzel a hatósági jóváhagyással és a közelmúltbeli finanszírozásunkkal jó helyzetben vagyunk ahhoz, hogy feltárjuk az AP-PA02 klinikai előnyeit, és előmozdítsuk az AP-SA02-t a protézis ízületi fertőzések és az AP-PA03 a tüdőgyulladás esetében."
Az NCFB-ben az AP-PA02 közelgő vizsgálata mellett az Armata az AP-PA1 2b/02a fázisú vizsgálatát ("SWARM-Pa") is folytatja, amely a Pseudomonas aeruginosa fertőzéseket célozza meg cisztás fibrózisban szenvedő betegeken, valamint egy 1b/2a fázisú vizsgálatot. ('diSArm') a Staphylococcus aureus bakteriémiát célzó AP-SA02.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- In addition to the upcoming trial of AP-PA02 in NCFB, Armata is also conducting a Phase 1b/2a trial (‘SWARM-P.
- Food and Drug Administration (FDA) has cleared Armata’s Investigational New Drug (IND) application to initiate a clinical trial of its optimized lead therapeutic candidate, AP-PA02, in a second indication, non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB).
- “With this regulatory approval and our recent financing, we are well positioned to explore the clinical benefit of AP-PA02, and to advance AP-SA02 for prosthetic joint infections and AP-PA03 for pneumonia.
