- Az Egyesült Államok Szövetségi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala sürgősen visszahívja a hibás COVID-19 otthoni tesztkészleteket.
- A visszahívott otthoni tesztkészletek „az elfogadhatónál magasabb” hamis pozitív COVID-19 eredményeket mutatnak.
- A koronavírus-fehérjéket kimutató tesztet az FDA tavaly engedélyezte sürgősségi használatra.
Egy „osztály, amire emlékszem” több millió népszerű gyorssapkához COVID-19 otthoni tesztkészletek az Egyesült Államok Szövetségi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) adta ki.
Szerint FDA, a „legsúlyosabb visszahívást” az ausztrál székhelyű biotechnológiai cég által gyártott 2,212,335 19 XNUMX COVID-XNUMX tesztkészlet miatt adták ki. Ellume, és az Egyesült Államokban terjesztik, „az elfogadhatónál magasabb” álpozitív SARS-CoV-2 teszteredményeket mutatnak.
Az Egyesült Államok szövetségi hatósága arra figyelmeztetett, hogy a hibás készletek használata „súlyos káros egészségügyi következményeket vagy halált okozhat”.
A koronavírus-fehérjéket kimutató antigéntesztet az FDA tavaly engedélyezte sürgősségi használatra. Felnőttek és 19 éves vagy annál idősebb gyermekek számára vény nélkül kapható, és az orrból vett tamponmintákat használja annak kimutatására, hogy valakinek van-e COVID-XNUMX.
Néhány „specifikus tételt”, amelyet idén február és augusztus között gyártottak, most visszahívnak az Egyesült Államokban, és a cég azt állítja, hogy együttműködött a hatóságokkal az érintett tesztek forgalomból való önkéntes eltávolítása érdekében.
A vállalat elnézést kért „bármilyen stresszért vagy nehézségért, amelyet [az ügyfelek] tapasztalhattak a hamis pozitív eredmény miatt”.
Az FDA-nak legalább 35 esetben jelentették az „elfogadhatónál magasabb” hamis eredményeket, amelyek azt mutatják, hogy egy személy koronavírusos, pedig valójában nem. Hamis negatív eredményt nem észleltek.
A pontatlan diagnosztika azonban életveszélyes következményekkel járhat. Előfordulhat, hogy egy személy helytelen vagy szükségtelen kezelésben részesül, beleértve az antivirális és antitestterápiát is, és további traumát szenvedhet el, amiért el kell szigetelődnie a családtagoktól és a barátoktól.
Ez arra is vezethet, hogy az emberek figyelmen kívül hagyják az óvintézkedéseket, beleértve a COVID-19 elleni védőoltást – közölte az FDA.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- Néhány „specifikus tételt”, amelyet idén február és augusztus között gyártottak, most visszahívnak az Egyesült Államokban, és a cég azt állítja, hogy együttműködött a hatóságokkal az érintett tesztek forgalomból való önkéntes eltávolítása érdekében.
- A ‘Class I recall' for millions of popular rapid COVID-19 home testing kits has been issued by the US Federal Food and Drug Administration (FDA).
- It is available without a prescription for both adults and children aged two and older, and uses swab samples taken from a nose to detect if one has COVID-19.
