A sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi) a mai napon bejelentette a Libtayo® (cemiplimab) jóváhagyását olyan méhnyakrákos felnőtt betegek kezelésére, akiknél a korábbi platina alapú kemoterápia során vagy azt követően előrehaladtak, és akiknek további szisztémás terápiára van szükségük a kiújuló vagy áttétes kezelésre. betegség. A jóváhagyás a cemiplimab 3. fázisú EMPOWER-Cervical 1 vizsgálatán alapul méhnyakrákos felnőtteknél (NCT03257267). A vizsgálat, amely a valaha volt legnagyobb, előrehaladott méhnyakrákban végzett randomizált klinikai vizsgálat volt, olyan visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban szenvedő betegeket vont be, akiknek a szövettana laphámsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma volt. A résztvevőket véletlenszerűen cemiplimabot vagy a vizsgáló által választott kemoterápiát kapták. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt.
Mark Surka, Ph.D, Onkológiai Orvosi Vezető, Sanofi Canada: „Míg Kanadában a méhnyakrák aránya szerencsére csökken, ami nagyrészt a HPV-oltás hatékonyságának köszönhető a méhnyak előrák kialakulásának megelőzésébeniii, Kanadában még mindig 1400 nők, akiknél évente ezt a betegséget diagnosztizálják, és akiknek kezelési lehetőségre van szükségük. Büszkék vagyunk arra, hogy jóváhagytuk a Libtayót a visszatérő vagy áttétes méhnyakrákot diagnosztizált nők és az őket kezelő egészségügyi szakemberek számára.”
A Libtayo negyedik indikációja nehezen kezelhető rákos megbetegedések esetén
A mai bejelentéssel a Libtayo immunterápiás lehetőséget kapott négy előrehaladott rák esetében:
• 2019 áprilisában a Libtayo lett az első immunterápiás lehetőség Kanadában olyan metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott bőrlaphámrákban (CSCC) szenvedő felnőttek számára, akik nem jelöltek gyógyító műtétre vagy gyógyító besugárzásra.
• 2021 októberében a Libtayo elérhetőségét kiterjesztették előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőttekre is, akik a tumorsejtek ≥ 1%-ában expresszálnak PD-L50-et (Tumor Proportion Score [TPS] ≥ 50%), validált vizsgálat alapján. EGFR-, ALK- vagy ROS1-eltérés nélkül, olyan lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedőknél, akik nem alkalmasak sebészeti reszekcióra vagy végleges kemoradiációra, vagy metasztatikus NSCLC-re.
• Szintén 2021 októberében a Libtayo jóváhagyást kapott lokálisan előrehaladott bazálissejtes karcinómában (BCC) szenvedő felnőttek kezelésére, amelyeket korábban hedgehog pathway inhibitorral (HHI) kezeltek.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- In October 2021, the availability of Libtayo was expanded to include adults with advanced non-small cell lung cancer expressing PD-L1 in ≥ 50% of tumour cells (Tumour Proportion Score [TPS] ≥ 50%), as determined by a validated test, with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations who have locally advanced NSCLC who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or metastatic NSCLC.
- (Sanofi) announced the approval of Libtayo® (cemiplimab) for the treatment of adult patients with cervical cancer who have progressed on or after prior platinum-based chemotherapy and who require additional systemic therapy to treat recurrent or metastatic disease.
- “While rates of cervical cancer in Canada are thankfully decliningii, due in large part to the effectiveness of the HPV vaccine in preventing cervical pre-cancers from formingiii, Canada still sees 1400 women diagnosed with this disease every yeariv and who need treatment options.