„Izgatottak vagyunk, hogy elérjük ezt a fontos mérföldkövet. Ez a teljesítmény bizonyítja szilárdan elkötelezettségünket a fertőző betegségek innovációjának felgyorsítása iránt, valamint képességünket, hogy gyorsasággal, tudományos alapossággal és lenyűgöző eredményekkel kielégítsük a globális, még kielégítetlen szükségleteket” – mondta Rogers Luo, a Brii Bio Nagy-Kína elnök-vezérigazgatója. „Induló multinacionális biotechnológiai vállalatként Kínában és az Egyesült Államokban egyaránt azon dolgozunk, hogy Kínában a COVID-19-betegek széles köre számára elősegítsük ehhez a kezeléshez való hozzáférést, miközben erőfeszítéseinket úgy növeljük, hogy megfeleljenek a A COVID-19 kezelési lehetőségei a járvány leküzdésére.”
Az NMPA jóváhagyása az NIH által szponzorált ACTIV-2 Phase 3 klinikai vizsgálat pozitív végső és időközi eredményein alapul, amelyben 847 járóbeteg vett részt. A végső eredmények statisztikailag szignifikáns, 80%-os (az időközi eredményekben 78%-os) csökkenést mutattak a kórházi kezelések és a halálozások számában, kevesebb halálozás mellett a 28 napon keresztül a kezelési karban (0) a placebóhoz képest (9), valamint a placebóhoz képest javult a biztonságosság a placebóhoz képest kórházba került COVID-19-betegek, akiknél nagy a kockázata annak, hogy súlyos betegséggé fejlődik. Hasonló hatékonysági arányokat figyeltek meg a terápiát korán (0-5 nap) és későn (6-10 nap) megkezdő résztvevőknél, a tünetek megjelenését követően, ami kritikusan szükséges klinikai bizonyítékot szolgáltatott azoknál a COVID-19 betegeknél, akik késtek a kezelésről.
Kevesebb mint 20 hónap alatt a Brii Bio továbbfejlesztette az amubarvimab/romlusevimab kombinációt a felfedezéstől a 3. fázisú fejlesztés befejezéséig, ami az NMPA gyors jóváhagyásához vezetett. Ez a jóváhagyás a Kína és a világ legjobb tudósaival és klinikai vizsgálóival fennálló rendkívül sikeres együttműködést jelképezi egy közös küldetésben, beleértve a Shenzheni 3. Népi Kórházat és a Tsinghua Egyetemet, akik felfedezték ezeket a semlegesítő antitesteket; az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH), az AIDS Clinical Trial Group (ACTG), amely szponzorálta és vezette az ACTIV-2 kísérletet.
„Kínában az első COVID-19-kezelésként az amubarvimab/romlusevimab kombináció pozitív klinikai eredményeket és kedvező biztonságot mutat a globális, többközpontú vizsgálatok során. Ez az egyetlen olyan monoklonális antitest-kombináció világszerte, amelynek klinikai hatékonysága megerősítette a SARS-COV-2 variánsokkal fertőzött betegek körében a piacra hozatalt megelőző kulcsfontosságú vizsgálat során” – mondta Linqi Zhang professzor, a Globális Egészségügyi és Fertőző Betegségek Kutatóközpont és az Átfogó AIDS igazgatója. Kutatóközpont a Tsinghua Egyetem Orvostudományi Karában. „Az antitest-kombináció világszínvonalú kezelést nyújtott Kínának a COVID-19 járvány elleni küzdelemben, ami teljes mértékben bizonyítja gazdag tapasztalatainkat, tudományos-technológiai tartalékainkat, valamint elszámoltathatóságunkat és képességünket a fertőző betegségek elleni küzdelemben, valamint a megelőzésben. és a járvány ellenőrzése Kínában és a világban. Örömünkre szolgál, hogy a Sencsen-i 3. Népi Kórházzal és a Brii Bio-val partneri viszonyban állunk a kombinált terápia felfedezésében, klinikai kutatásában és transzlációs kutatásában, és végül elértük ezt a kiemelkedő mérföldkövet. Továbbra is értékelni fogjuk az amubarvimab/romlusevimab kombináció alkalmazását az immunhiányos populáció körében a profilaxis további intézkedéseként.
„A COVID-19 világjárvány kezdete óta vezérelvünk a tudományos alapú megközelítés volt, miközben folytatjuk a harcot a járvány ellen. Kutatócsoportunk sikeresen levezetett két rendkívül aktív semlegesítő antitestet a felépült COVID-19 betegekből, amelyek szilárd alapot teremtettek a COVID-19 elleni amubarvimab/romlusevimab kombináció kifejlesztéséhez” – mondta Lei Liu, a Fertőző Betegségek Országos Klinikai Kutatóközpontjának igazgatója. Shenzhen és a Shenzheni 3. Népi Kórház párttitkára. „Nagyon örülünk, hogy a Tsinghua Egyetem és a Brii Bio munkatársai Prof. Linqi Zhang-nal együttműködve hozzájárulhatunk szakértelmünkhöz, és büszkék vagyunk rá, hogy hozzájárulhatunk Kína első COVID-19-kezeléséhez a világjárvány fejlődésének idején.”
