A Servier ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta a cég kiegészítő új gyógyszer-alkalmazását (sNDA) a TIBSOVO® (ivosidenib tabletta) számára, mint lehetséges kezelést a korábban kezeletlen IDH1-mutált akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek számára. Az sNDA prioritási felülvizsgálatot kapott, amely felgyorsítja a felülvizsgálatot, és 10 hónapról 6 hónapra lerövidíti a felülvizsgálati időt. A Priority Review általában olyan gyógyszereket kap, amelyek jelentős előrelépést jelenthetnek a kezelésben, vagy olyan kezelést nyújthatnak, ahol nincs megfelelő terápia.
"Az FDA nemrégiben jóváhagyott TIBSOVO cholangiocarcinomában nyomán örömünkre szolgál ez a fontos előrelépés az ügynökség azon megfontolásában, hogy jelenlegi javallatát kiterjessze a korábban kezeletlen IDH1-mutációval rendelkező akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésére" - mondta David. K. Lee, a Servier Pharmaceuticals vezérigazgatója. "Nagyon örülünk ennek a programnak a pozitív lendületétől, miközben tovább erősítjük vezető szerepünket az onkológiában, és több életet megváltoztató gyógyszert szállítunk a nehezen kezelhető rákos megbetegedésekben szenvedő betegeknek."
Az sNDA elfogadását alátámasztják az AGILE tanulmány eredményei, amely egy globális, 3. fázisú vizsgálat korábban kezeletlen IDH1-mutációval rendelkező AML-ben szenvedő betegeken, amelyeket az American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition 2021-es kiállításán mutattak be. Az adatok azt mutatták, hogy a TIBSOVO-val és azacitidinnel kombinált kezelés szignifikánsan javította az eseménymentes túlélést (EFS) (kockázati arány [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, egyoldalú P = 1 0.0011). Ezenkívül a TIBSOVO és azacitidin kombinációja statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a teljes túlélésben (OS) (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; egyoldalú P = 0.73), a medián OS 1 hónapos.
"A TIBSOVO az első olyan terápia, amely a rák anyagcseréjét célozza meg, amely jobb eseménymentes túlélést és általános túlélést mutat azacitidinnel kombinálva a korábban kezeletlen IDH1-mutációval rendelkező AML-ben szenvedő betegeknél" - mondta Susan Pandya, MD, klinikai fejlesztési alelnök és a Cancer Metabolism Global vezetője. Fejlesztés Onkológia és Immunonkológia, Servier Pharmaceuticals. „Az FDA által a Priority Review-nak tett elfogadásával közelebb kerültünk ahhoz, hogy ezt a kritikus kezelési lehetőséget kínáljuk az Egyesült Államokban élő betegeknek, és alig várjuk, hogy kapcsolatba léphessünk a szabályozó ügynökségekkel szerte a világon.”
A TIBSOVO[*] jelenleg monoterápiaként engedélyezett az Egyesült Államokban IDH1-mutáns kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőttek, valamint újonnan diagnosztizált IDH1-mutáns AML-ben szenvedő felnőttek kezelésére, akik 75 évesnél idősebbek vagy kísérő betegségek, amelyek kizárják az intenzív indukciós kemoterápia alkalmazását. A közelmúltban a TIBSOVO-t első és egyetlen célzott terápiaként hagyták jóvá a korábban kezelt IDH1-mutált cholangiocarcinomában szenvedő betegek számára.
Annak érdekében, hogy innovatív kezelési lehetőségeket nyújtson a nehezen kezelhető rákos megbetegedésekben szenvedő betegek számára, a Servier az onkológiát globális prioritássá tette, és kutatási és fejlesztési költségvetésének több mint 50%-át rákkutatásra fordítja. A klinikai fejlesztés különböző szakaszaiban lévő több mint 21 onkológiai eszközzel és 20 folyamatban lévő kutatási projekttel a Servier elkötelezett amellett, hogy olyan megoldásokat találjon, amelyek kielégítik a betegek igényeit a betegségek teljes spektrumában és a különböző daganattípusokban.
