A Servier ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta a cég kiegészítő új gyógyszer-alkalmazását (sNDA) a TIBSOVO® (ivosidenib tabletta) számára, mint lehetséges kezelést a korábban kezeletlen IDH1-mutált akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek számára. Az sNDA prioritási felülvizsgálatot kapott, amely felgyorsítja a felülvizsgálatot, és 10 hónapról 6 hónapra lerövidíti a felülvizsgálati időt. A Priority Review általában olyan gyógyszereket kap, amelyek jelentős előrelépést jelenthetnek a kezelésben, vagy olyan kezelést nyújthatnak, ahol nincs megfelelő terápia.

"Az FDA nemrégiben jóváhagyott TIBSOVO cholangiocarcinomában nyomán örömünkre szolgál ez a fontos előrelépés az ügynökség azon megfontolásában, hogy jelenlegi javallatát kiterjessze a korábban kezeletlen IDH1-mutációval rendelkező akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésére" - mondta David. K. Lee, a Servier Pharmaceuticals vezérigazgatója. "Nagyon örülünk ennek a programnak a pozitív lendületétől, miközben tovább erősítjük vezető szerepünket az onkológiában, és több életet megváltoztató gyógyszert szállítunk a nehezen kezelhető rákos megbetegedésekben szenvedő betegeknek."

Az sNDA elfogadását alátámasztják az AGILE tanulmány eredményei, amely egy globális, 3. fázisú vizsgálat korábban kezeletlen IDH1-mutációval rendelkező AML-ben szenvedő betegeken, amelyeket az American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition 2021-es kiállításán mutattak be. Az adatok azt mutatták, hogy a TIBSOVO-val és azacitidinnel kombinált kezelés szignifikánsan javította az eseménymentes túlélést (EFS) (kockázati arány [HR] = 0.33, 95% CI 0.16, 0.69, egyoldalú P = 1 0.0011). Ezenkívül a TIBSOVO és azacitidin kombinációja statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a teljes túlélésben (OS) (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; egyoldalú P = 0.73), a medián OS 1 hónapos.

"A TIBSOVO az első olyan terápia, amely a rák anyagcseréjét célozza meg, amely jobb eseménymentes túlélést és általános túlélést mutat azacitidinnel kombinálva a korábban kezeletlen IDH1-mutációval rendelkező AML-ben szenvedő betegeknél" - mondta Susan Pandya, MD, klinikai fejlesztési alelnök és a Cancer Metabolism Global vezetője. Fejlesztés Onkológia és Immunonkológia, Servier Pharmaceuticals. „Az FDA által a Priority Review-nak tett elfogadásával közelebb kerültünk ahhoz, hogy ezt a kritikus kezelési lehetőséget kínáljuk az Egyesült Államokban élő betegeknek, és alig várjuk, hogy kapcsolatba léphessünk a szabályozó ügynökségekkel szerte a világon.”

A TIBSOVO[*] jelenleg monoterápiaként engedélyezett az Egyesült Államokban IDH1-mutáns kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőttek, valamint újonnan diagnosztizált IDH1-mutáns AML-ben szenvedő felnőttek kezelésére, akik 75 évesnél idősebbek vagy kísérő betegségek, amelyek kizárják az intenzív indukciós kemoterápia alkalmazását. A közelmúltban a TIBSOVO-t első és egyetlen célzott terápiaként hagyták jóvá a korábban kezelt IDH1-mutált cholangiocarcinomában szenvedő betegek számára.

Annak érdekében, hogy innovatív kezelési lehetőségeket nyújtson a nehezen kezelhető rákos megbetegedésekben szenvedő betegek számára, a Servier az onkológiát globális prioritássá tette, és kutatási és fejlesztési költségvetésének több mint 50%-át rákkutatásra fordítja. A klinikai fejlesztés különböző szakaszaiban lévő több mint 21 onkológiai eszközzel és 20 folyamatban lévő kutatási projekttel a Servier elkötelezett amellett, hogy olyan megoldásokat találjon, amelyek kielégítik a betegek igényeit a betegségek teljes spektrumában és a különböző daganattípusokban.

MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:

“On the heels of our recent FDA approval of TIBSOVO in cholangiocarcinoma, we are pleased with this important step forward in the agency’s consideration to expand its current indication to include the treatment of patients with previously untreated IDH1-mutated acute myeloid leukemia,”.
With more than 21 oncology assets at varying stages of clinical development, and 20 research projects ongoing, Servier is committed to finding solutions that address patient needs across the entire spectrum of disease and in a variety of tumor types.
In an effort to bring innovative treatment options to patients living with difficult-to-treat cancers, Servier has made oncology a priority globally, and allocates more than 50% of its research and development budget to cancer research.