A Cumberland Pharmaceuticals Inc., egy speciális gyógyszeripari vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az ibuprofén intravénásan beadott készítményének, a Caldolor®-nak a kiterjesztett címkézését, amely mostantól magában foglalja a műtét előtti beadást is.
Az FDA által újonnan jóváhagyott címke információkat tartalmaz a termék indikációiról és használatáról, a megfelelő betegpopulációról, a klinikai vizsgálatok eredményeiről, a lehetséges mellékhatásokról, a betegbiztonsági adatokról, valamint a terhes nőknél, gyermekeknél és más populációknál történő felhasználásról szóló utasításokat.
A Caldolor kiterjesztett alkalmazását támasztja alá az ortopédiai sebészeti fájdalom vizsgálata, amely megerősítette a fájdalom jelentős csökkenését, ha a terméket hatóránként (műtét előtt elkezdve) adták be, szükség szerint kiegészítve morfiummal. Összesen 185 beteget randomizáltak és kezeltek Caldolor® 800 mg-mal vagy placebóval, hatóránként (a műtét előtt elkezdték), és szükség szerint morfiumot adtak.
A hatékonyságot a fájdalom intenzitásának statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenéseként mutatták ki a műtét utáni 24 órában a Caldolor®-ral kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- Supporting this expanded use of Caldolor, a study of orthopedic surgical pain confirmed the significant pain reduction when the product was administered every six hours (started pre-operatively) with supplemental morphine available on an as needed basis.
- A total of 185 patients were randomized and treated with either Caldolor® 800 mg or placebo administered every six hours (started pre-operatively) and morphine provided on an as needed basis.
- A hatékonyságot a fájdalom intenzitásának statisztikailag szignifikánsan nagyobb csökkenéseként mutatták ki a műtét utáni 24 órában a Caldolor®-ral kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél.
