A közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegek, akik mirikizumabot szedtek, statisztikailag jobb klinikai remissziót értek el a 12. héten, mint a placebót szedő betegek az Eli Lilly and Company kulcsfontosságú LUCENT-1 3. fázisú vizsgálatában. A mirikizumabot szedő betegek statisztikailag szignifikáns javulást értek el a kulcsfontosságú másodlagos végpontok tekintetében, beleértve a klinikai, tüneti, endoszkópos és szövettani (a szöveti szint) méréseket, a placebót szedő betegekhez képest. A Lilly első osztályú indukciós vizsgálatának eredményeit gyakorlatilag bemutatják az Európai Crohn- és Colitis Szervezet (ECCO) 17. kongresszusán, amelyre 16. február 19-2022-én kerül sor.

„A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedőknek nyálkahártya-gyulladása van a vastagbélben, ami végbélvérzést, gyakori fürdőszobába járást és sürgős székletürítést okoz” – mondta Geert D'Haens, MD, Ph.D., vezető szerző és professzor. az Amszterdami Egyetem Orvosi Központjainak gasztroenterológiája. "A mirikizumab képes jelentősen csökkenteni a gyulladást, segíteni az embereknek a remisszió elérésében és a bélsürgősség csökkentésében, ami egy új, betegközpontú eredmény, amelyet korábban nem vizsgáltak a fekélyes vastagbélgyulladás 3. fázisában."

Ebben az 1,162 beteget felölelő globális vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik soha nem próbáltak ki biológiai kezelést (biológiailag naiv), és olyan nehezebben kezelhető betegek, akik korábban olyan biológiai gyógyszert szedtek, amely sikertelen volt. A mirikizumabbal kezelt betegek közül négyből egy (24.2%, n=210/868) érte el a klinikai remisszió elsődleges végpontját a 12. héten, míg a placebóval kezelt minden hetedik (13.3%, n=39/294, p=0.00006), jelezve a tünetek javulását és megszűnését vagy a gyulladás közeli megszűnését. A mirikizumabot szedő betegek közel kétharmada (63.5%, n=551/868) ért el klinikai választ, szemben a placebóval kezelt betegek kevesebb mint felével (42.2%, n=124/294, p<0.00001). A módszertanért lásd az alábbi „A LUCENT-1 vizsgálatról” című részt.

A mirikizumabot szedő betegek közel fele (45.5%, n=395/868) tüneti remissziót ért el a 12. héten, míg a placebót szedő betegek kevesebb mint egyharmada (27.9%, n=82/294, p<0.001). Már négy héten belül a mirikizumabot szedő betegek közül több mint egy ötödiknél (21.8%, n=189/868) gyorsan javultak a tünetei, szemben a placebót szedő körülbelül minden nyolcadik beteggel (12.9%, n=38). /294, p<0.001).

A mirikizumabbal kezelt betegeknél már két hét alatt és 12 héten keresztül statisztikailag szignifikáns csökkenés volt megfigyelhető egy 11 pontos bélsürgősségi skálán. A 12. héten a betegek átlagosan 2.59 (2.32-2.85) ponttal csökkentek, szemben a placebót kapó betegek átlagosan 1.63 (1.18-2.09) ponttal (p<0.00001). A 2 hetes bélsürgősségi végpont előre meghatározott volt, de nem volt multiplicitás-kontrollált.

Az általános biztonságossági profil hasonló volt a mirikizumab korábbi, UC-ben végzett vizsgálatokhoz, és összhangban volt a többi IL-23p19 elleni antitesttel más terápiás területeken. A mirikizumabot szedő betegek a placebót kapó betegekhez képest kisebb gyakorisággal számoltak be súlyos mellékhatásokról (mirikizumab: 2.8%, n=27; placebo: 5.3%, n=17), és kevésbé valószínű, hogy nemkívánatos események miatt hagyták abba a vizsgálatot ( mirikizumab: 1.6%, n=15; placebo: 7.2%, n=23).

MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:

In as early as two weeks and sustained through 12 weeks, patients treated with mirikizumab had a statistically significant reduction on an 11-point bowel urgency severity scale.
“Mirikizumab has the potential to significantly reduce inflammation, help people achieve remission and reduce bowel urgency, which is a novel, patient-centric outcome that hasn’t been studied before in a Phase 3 trial for ulcerative colitis.
Patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis (UC) who took mirikizumab achieved statistically superior rates of clinical remission at 12 weeks compared to patients taking placebo in Eli Lilly and Company’s pivotal LUCENT-1 Phase 3 study.