Az új kezelés csökkenti a krónikus spontán csalánkiütés okozta viszketést és csalánkiütést

Ebben a 3. fázisú vizsgálatban a Dupixent standard antihisztaminokhoz adva majdnem megkétszerezte a viszketési és csalánkiütési aktivitási pontszámok csökkenését a standard ellátáshoz képest a 24. héten azoknál a biológiai kezelésben nem részesült betegeknél, akik nem kezeltek antihisztaminokat.

Az adatok megerősítik az IL-4 és IL-13, a 2-es típusú gyulladás kulcsfontosságú hajtóerejének megcélzásának lehetőségét ebben az összetett krónikus betegségben.

A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. és a Sanofi ma bejelentette a Dupixent® (dupilumab) részletes pozitív eredményeit olyan krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvedő betegeknél, akik biológiai kezelésben még nem részesültek (vagyis korábban nem kezeltek omalizumabbal). A kulcsfontosságú vizsgálat azt mutatta, hogy a Dupixent standard antihisztaminokhoz adva jelentősen csökkentette a viszketést és a csalánkiütést a 24. héten, összehasonlítva az önmagában alkalmazott antihisztaminokkal ebben a vizsgálati környezetben. Ezeket az eredményeket ma az Amerikai Allergia, Asztma és Immunológiai Akadémia (AAAAI) 2022-es éves találkozójának késői ülésén mutatják be.

„A szokásos kezelési antihisztaminok ellenére sok krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő beteg továbbra is rendkívüli viszketéssel, égéssel és fájdalommal küzd a csalánkiütéssel és a bőr alatti duzzanattal, ami jelentősen megzavarhatja mindennapi életét” – mondta Marcus Maurer, MD, professzor. Bőrgyógyászati ​​Allergológia, Bőrgyógyászati, Venerológiai és Allergológiai Klinika a Charité Orvostudományi Egyetemen Berlinben, Németországban. „Ezek a biztató eredmények azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél, akik nem tudták elérni a betegség leküzdését pusztán antihisztaminokkal, a dupilumabot szedő betegek javultak a tünetek és a tünetek, és jobban kontrollálták a betegséget.”

24 júliusában jelentették be a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos pivotális vizsgálat eredményeit, amelyek a 2021. héten teljesítették az elsődleges és az összes kulcsfontosságú másodlagos végpontot. A 2022-es AAAAI éves találkozón bemutatott adatok azt mutatták, hogy azok a betegek, akik a Dupixentet hozzáadták a standardhoz Az ellátást biztosító antihisztaminok csaknem megkétszerezték a viszketés és a csalánkiütés hatásának csökkenését az önmagában alkalmazott standard-of-care (placebo) kezeléshez képest, folyamatos javulással 24 hétig. Ezek a betegek a következőket tapasztalták:

• A viszketés súlyosságának 63%-os csökkenése Dupixent mellett a placebóval szemben 35%-kal, 0-21 pontos viszketés súlyossági skálán mérve (10.24 pontos csökkenés Dupixent mellett 6.01 pontos csökkenés placebóval, p<0.001), amely az elsődleges végpont az Egyesült Államokban (másodlagos végpont az EU-ban).

• Az urticaria aktivitás (viszketés és csalánkiütés) súlyosságának 65%-os csökkenése Dupixent mellett 37%-kal placebóval, 0-42 pontos urticaria aktivitási skálán mérve (20.53 pontos csökkenés Dupixent mellett 12.00 pontos csökkenés placebóval, p<0.001), az elsődleges végpont az EU-ban (másodlagos végpont az Egyesült Államokban).

A vizsgálat a Dupixent ismert biztonságossági profiljához hasonló biztonsági eredményeket mutatott ki jóváhagyott bőrgyógyászati ​​javallataiban. A 24 hetes kezelési időszak alatt a mellékhatások általános aránya általában hasonló volt a Dupixent és a placebo csoportban (50% Dupixent, 59% placebo). A leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő reakció volt (11% Dupixent, 13% placebo).

A Dupixent CSU-ban való lehetséges felhasználása jelenleg klinikai fejlesztés alatt áll, és a biztonságosságot és a hatékonyságot egyetlen szabályozó hatóság sem értékelte teljes mértékben.