Xeljanz figyelmeztetés: Növelheti a szívproblémák és a rák kockázatát

Termék: Xeljanz és Xeljanz XR (tofacitinib), egy vényköteles gyógyszer, amelyet a rheumatoid arthritis, az arthritis psoriatica és a colitis ulcerosa kezelésére használnak.

Probléma: A Health Canada biztonsági felülvizsgálata összefüggést talált a Xeljanz és a Xeljanz XR (tofacitinib) alkalmazása, valamint a súlyos szívproblémák és a rák kockázata között.

Mit kell tenni: Ne hagyja abba vagy módosítsa a Xeljanz vagy Xeljanz XR (tofacitinib) adagját anélkül, hogy először beszélt volna egészségügyi szakemberével.

A Health Canada elvégzett egy biztonsági felülvizsgálatot, amely megerősítette a kapcsolatot a Xeljanz/Xeljanz XR alkalmazása és a súlyos szívproblémák és a rák fokozott kockázata között, különösen idősebb betegeknél, dohányzó vagy korábban dohányzó betegeknél, valamint szív- és érrendszeri vagy rákos betegeknél. rizikó faktorok. A Health Canada áttekintése azt is megállapította, hogy a napi kétszer 10 mg Xeljanzzel kezelt összes betegnél nagyobb volt a halálozás, a vérrögök és a súlyos fertőzések kockázata, mint a naponta kétszer 5 mg Xeljanz-szal vagy tumor nekrózis faktor inhibitorokkal (TNFi) kezelt betegekkel.

Ennek eredményeként a Health Canada együttműködött a gyártóval a termékcímkék frissítésén, hogy tovább erősítsék a súlyos szívproblémák és a rák kockázatára vonatkozó figyelmeztetéseket. Az egészségügyi szakembereket tájékoztatták ezekről a frissítésekről, hogy tanácsot adhassanak pácienseiknek.

Annak biztosítása érdekében, hogy a Xeljanz/Xeljanz XR-t kapó betegeknél az előnyök felülmúlják a kockázatokat, a rheumatoid arthritis, egy ízületi károsodást és gyulladást okozó immunrendszeri betegség kezelésére engedélyezett alkalmazás mostantól csak bizonyos betegekre korlátozódik, akik nem tudnak más gyógyszert alkalmazni erre az állapotra. vagy ha legalább két különböző gyógyszer nem hat. A Xeljanz napi kétszeri 10 mg-os magasabb adagja csak olyan betegek számára engedélyezett, akik vastagbélgyulladásban, fekélyeket és vérzést okozó vastagbélgyulladásban szenvednek, és akik más gyógyszeres kezelésre nem reagáltak megfelelően. A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek esetében a felírási tájékoztató azt javasolja, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist és a legrövidebb ideig alkalmazzák, amely az állapotuk javításához szükséges.

A Health Canada új biztonsági felülvizsgálatot kezdeményezett a súlyos szívproblémák, a rák és a vérrögök lehetséges kockázatairól két másik, a Xeljanz/Xeljanz XR-rel azonos osztályba tartozó gyógyszerrel (azaz Olumiant és Rinvoq) is, amelyek hasonló módon hatnak a szívbetegségek kezelésére. hasonló betegségek.

A Health Canada továbbra is figyelemmel kíséri a Xeljanz/Xeljanz XR-re vonatkozó biztonsági információkat, csakúgy, mint a kanadai piacon lévő összes egészségügyi termék esetében, a lehetséges ártalmak azonosítása és értékelése érdekében. A Health Canada megfelelő és kellő időben fellép, ha új egészségügyi kockázatokat észlel.

Mit kell tennie:

• A Xeljanz/Xeljanz XR szedésének megkezdése előtt beszéljen egészségügyi szakemberével a szívbetegség lehetséges kockázati tényezőiről.

• Azonnal forduljon egészségügyi szakemberhez, és hagyja abba a Xeljanz/Xeljanz XR szedését, ha szívproblémára utaló jelek és tünetek jelentkeznek. A tünetek a következők lehetnek:

o új vagy súlyosbodó mellkasi fájdalom;

o légszomj;

o szabálytalan szívverés; vagy

o a lábak duzzanata.

• A Xeljanz/Xeljanz XR szedése előtt beszéljen egészségügyi szakemberével, ha bármilyen típusú rákja van vagy volt.

• Legyen tudatában annak, hogy egyes Xeljanz/Xeljanz XR-t szedő betegeknél vérrögök alakulhatnak ki a láb vagy a kar vénáiban (mélyvénás trombózis, DVT), az artériákban (artériás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia, PE). Ez életveszélyes lehet és halált okozhat.

• Hagyja abba a Xeljanz/Xeljanz XR szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel a lábában vagy a karjában (például duzzanat, fájdalom vagy érzékenység a lábban vagy a karban) vagy a tüdejében (például hirtelen, megmagyarázhatatlan mellkasi fájdalom vagy légszomj).

• Forduljon egészségügyi szakemberéhez, ha fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel (például láz, izzadás, hidegrázás, köhögés stb.). Ha súlyos fertőzés alakul ki, hagyja abba a XELJANZ/XELJANZ XR szedését, és azonnal forduljon egészségügyi szakemberéhez.

A betegeknek kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szakemberükkel az új biztonsági információkkal kapcsolatos további részletekért.

Ha Ön egészségügyi szakember:

• A Xeljanz/Xeljanz XR-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt mérlegelje az egyes betegek előnyeit és kockázatait, különösen idős betegeknél, jelenleg vagy korábban dohányzó betegeknél, olyan betegeknél, akiknél más szív- és érrendszeri vagy rosszindulatú daganatok kockázati tényezői vannak, vagy akiknél rosszindulatú daganat alakul ki. és azok, akiknek ismert rosszindulatú daganata nem egy sikeresen kezelt, nem melanómás bőrrák.

• Tájékoztassa a betegeket, hogy a Xeljanz/Xeljanz XR növelheti a súlyos szív- és érrendszeri események, köztük a nem halálos kimenetelű szívinfarktus kockázatát. Utasítson minden beteget, különösen a geriátriai betegeket, a jelenlegi vagy korábban dohányzókat, illetve a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket, hogy legyenek figyelmesek a kardiovaszkuláris események jeleire és tüneteire

• Tájékoztassa a betegeket, hogy a Xeljanz/Xeljanz XR növelheti bizonyos rákos megbetegedések kockázatát, és hogy a Xeljanz-t szedő betegeknél tüdőrákot, limfómát és egyéb rákos megbetegedéseket figyeltek meg. Utasítsa a betegeket, hogy tájékoztassák egészségügyi szolgáltatójukat, ha valaha is volt rákos megbetegedésük.

• Javasolja a betegeknek, hogy hagyják abba a Xeljanz/Xeljanz XR szedését, és azonnal hívják egészségügyi szakemberüket, ha trombózis tüneteit észlelik (hirtelen légszomj, légzéssel súlyosbodó mellkasi fájdalom, láb- vagy karduzzanat, lábfájdalom vagy érzékenység, vörös vagy elszíneződött bőr az érintett lábon vagy karban).

• Kerülje a Xeljanz/Xeljanz XR alkalmazását olyan betegeknél, akiknél fokozott a trombózis kockázata.

• A Xeljanz/Xeljanz XR kezelés alatt és után szorosan figyelje a betegeket a fertőzés jelei és tünetei tekintetében.

• A Xeljanz/Xeljanz XR kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés, opportunista fertőzés vagy szepszis alakul ki. Ha a betegnél új fertőzés alakul ki a Xeljanz/Xeljanz XR kezelés során, azonnali és teljes körű diagnosztikai vizsgálatnak kell alávetni, amely megfelel az immunhiányos betegnek, és megfelelő antimikrobiális kezelést kell kezdeni.

• Használja a Xeljanz 5 mg-ot naponta kétszer vagy a Xeljanz XR-t 11 mg-ot naponta egyszer a reumás ízületi gyulladás kezelésére, és a Xeljanz-t naponta kétszer 5 mg-ot az arthritis psoriatica kezelésére. A Health Canada nem engedélyezte a magasabb, napi kétszer 10 mg-os adag értékesítését rheumatoid arthritis vagy psoriatica arthritis kezelésére.

• Colitis ulcerosa esetén a terápiás válasz eléréséhez/fenntartásához szükséges legalacsonyabb hatásos dózisban és a legrövidebb ideig alkalmazza a Xeljanz-ot.

• Legyen tudatában annak, hogy a Xeljanz/Xeljanz XR javallata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél mostantól csak bizonyos betegekre korlátozódik, akik nem reagáltak megfelelően más gyógyszeres kezelésre.

6. április 2021. – A Health Canada biztonsági felülvizsgálatot kezdeményezett az ízületi gyulladás és a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére használt Xeljanz és Xeljanz XR (tofacitinib) esetében. 

A Health Canada tájékoztatja a kanadaiakat és az egészségügyi szakembereket, hogy a Xeljanz és a Xeljanz XR (tofacitinib) biztonsági felülvizsgálatát végzi, miután egy klinikai vizsgálat megállapította, hogy a vizsgálatban résztvevőknél fokozott a szívvel kapcsolatos súlyos problémák és a rák kockázata.

A Xeljanz és a Xeljanz XR (tofacitinib) egy vényköteles gyógyszer, amelyet olyan felnőttek kezelésére használnak, akik közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben, aktív ízületi gyulladásos pszoriázisban vagy közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvednek, és akik nem reagáltak megfelelően más gyógyszeres kezelésre.

A klinikai vizsgálat a Xeljanz és a Xeljanz XR (tofacitinib) hosszú távú biztonságosságát vizsgálta két adagban (naponta kétszer 5 mg és naponta kétszer 10 mg) rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik legalább 50 évesek és legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező. A Pfizer, a gyógyszer gyártója több országban, köztük Kanadában is lefolytatta a kísérletet.

A jelenlegi kanadai címke súlyos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmaz a rákkal kapcsolatban, valamint a szívrohamokra vonatkozó információkat, amelyek a leggyakrabban jelentett súlyos szívvel kapcsolatos problémák voltak ebben a vizsgálatban.

A Health Canada nem engedélyezte a magasabb, napi kétszeri 10 mg-os adag értékesítését rheumatoid arthritis vagy psoriatica arthritis esetén; ez az adag csak olyan fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek számára engedélyezett, akik más gyógyszeres kezelésre nem reagáltak megfelelően. A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek esetében a kanadai felírási tájékoztató azt javasolja, hogy a lehető legalacsonyabb hatékony dózist alkalmazzák a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében.

Korábban a Health Canada biztonsági felülvizsgálatot végzett a gyógyszerrel kapcsolatban, miután egy klinikai vizsgálat során a tüdőben a vérrögképződés és a halálozás fokozott kockázatát fedezték fel. A 2019-es biztonsági felülvizsgálatot követően a Health Canada együttműködött a Pfizerrel a Xeljanz és a Xeljanz XR (tofacitinib) kanadai címkézésének frissítésén, hogy a trombózist is tartalmazza figyelmeztetésként, és tájékoztatta a kanadaiakat és az egészségügyi szakembereket az eredményekről.

A Health Canada együttműködik a Pfizerrel a Xeljanz és a Xeljanz XR (tofacitinib) biztonsági információinak értékelésén, és szükség esetén tájékoztatja a nyilvánosságot minden új biztonsági megállapításról, amint a felülvizsgálat befejeződik.

Mit kell tennie?

Ha Ön Xeljanz/Xeljanz XR-t (tofacitinib) szed:

• Ne hagyja abba vagy módosítsa a Xeljanz vagy Xeljanz XR (tofacitinib) adagját anélkül, hogy először beszélt volna egészségügyi szakemberével.

Ha Ön egészségügyi szakember:

• Mérlegelje a Xeljanz és a Xeljanz XR (tofacitinib) előnyeit és kockázatait, amikor arról dönt, hogy felírja-e vagy továbbra is szedje a gyógyszert.

• Kövesse a Xeljanz és Xeljanz XR (tofacitinib) termékmonográfiájában az Ön által kezelt állapotra vonatkozó ajánlásokat.

• Jelentse egészségügyi vagy biztonsági aggályait.

Egy egészségügyi termék mellékhatásainak bejelentése a Health Canada felé:

• Hívja ingyenesen az 1-866-234-2345 számot.

• Látogassa meg a Health Canada weboldalát a mellékhatások jelentésével kapcsolatban, hogy tájékozódjon az online, levélben vagy faxon történő bejelentésről.