A TC Biopharm (Holdings) PLC bejelentette, hogy megkapta az MHRA és a Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyását az OmnImmune® gamma-delta T-sejtterápiás klinikai vizsgálatainak megkezdésére az akut myeloid leukémia (AML) kezelésére.
Az OmnImmune® egy allogén módosítatlan sejtterápia, amely aktivált és expandált gamma-delta T-sejtekből áll, már megkapta az árva gyógyszer elnevezést a vér- és csontvelőrákban szenvedő betegek kezelésére. A 2/3 fázisú kísérletek beiratkozása 2022 első felében kezdődik az Egyesült Királyságban, majd röviddel ezután az Egyesült Államokra is kiterjesztik.
„Nagyon örülünk, hogy megkaptuk az MHRA és a Research Ethics jóváhagyását, ami az utolsó lépést jelenti protokollunk benyújtásában és a szabadalmaztatott AML-terápia klinikai vizsgálati folyamatán keresztül” – mondta Bryan Kobel, a TC BioPharm vezérigazgatója. „Az FDA által kiadott ritka betegségek gyógyszereinek kijelölésének bejelentése nyomán most még jobban bebizonyítottuk, hogy képesek vagyunk párhuzamos folyamatokat lefolytatni a klinikai vizsgálatok során mind az Egyesült Államokban, mind az Egyesült Királyságban/EU-ban. Az OmnImmune® által az 1b/2a fázisú klinikai vizsgálatok során kimutatott pozitív eredmények biztatóak és megerősítik hitünket abban, hogy az akut myeloid leukémia hatékony terápiája lehet.”
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- OmnImmune® an allogeneic unmodified cell therapy consisting of activated and expanded gamma delta T cells has already received orphan drug designation for the treatment of patients suffering from the blood and bone marrow cancer.
- The positive results demonstrated by OmnImmune® in Phase 1b/2a clinical trials are encouraging and bolsters our belief in its potential as an effective therapy for Acute Myeloid Leukemia.
- A TC Biopharm (Holdings) PLC bejelentette, hogy megkapta az MHRA és a Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyását az OmnImmune® gamma-delta T-sejtterápiás klinikai vizsgálatainak megkezdésére az akut myeloid leukémia (AML) kezelésére.
