Az AbbVie ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a RINVOQ®-t (upadacitinib) közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleranciát mutattak egy vagy több tumornekrózis faktorral szemben. (TNF) blokkolók. Ez az FDA jóváhagyása a RINVOQ első indikációja a gasztroenterológiában, és három, 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat hatékonysági és biztonságossági adatai támasztják alá.
„Továbbra is fennáll a kielégítetlen szükséglet a közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő betegekre, akik gyengítő tünetektől szenvednek, amelyek gyakran kiszámíthatatlanok és megterhelőek” – mondta Thomas Hudson, MD, a kutatásért és fejlesztésért felelős vezető alelnök, az AbbVie tudományos igazgatója. „A RINVOQ új kezelési lehetőségként való jóváhagyásával az AbbVie továbbra is vezető szerepet tölt be a kutatás előmozdításában, amely segíthet befolyásolni a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedők életét.”
A két indukciós vizsgálat (U-ACHIEVE és U-ACCOMPLISH) 45 héten keresztül napi egyszeri 8 mg RINVOQ-ot, majd a fenntartó vizsgálatban (U-ACHIEVE fenntartás) napi egyszer 15 mg-ot vagy 30 mg-ot használtak 52 héten keresztül. Az összes klinikai vizsgálat során szignifikánsan több RINVOQ-val kezelt beteg ért el klinikai remissziót a 8. és 52. héten, ami az mMS alapján az elsődleges végpont: székletfrekvencia alpontszám (SFS) ≤ 1 és nem nagyobb, mint a kiindulási érték, rektális vérzés részpontszám (RBS) = 0 , az endoszkópos részpontszám (ES) ≤ 1 morzsalékosság nélkül, a placebóval összehasonlítva. Ezenkívül a vizsgálatok megfeleltek az összes rangsorolt másodlagos végpontnak, beleértve az endoszkópos javulást és a hisztológiai-endoszkópos nyálkahártya javulását (HEMI), valamint a kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót a fenntartó vizsgálatban. Minden elsődleges és rangsorolt másodlagos végpont <0.001 p-értéket ért el a placebóval szemben.
"A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek olyan előre nem látható tünetekkel élnek, mint például a széklet gyakoriságának növekedése és a vérzés, ami megnehezítheti a napi tevékenységet" - mondta Maria T. Abreu, MD, az orvostudomány professzora, a Miami Miller Egyetem Orvostudományi Karának mikrobiológiai és immunológiai professzora. A Miami Egyetem Egészségügyi Rendszerének Crohn & Colitis Center igazgatója.* „A klinikai vizsgálatok során a RINVOQ kimutatta, hogy sok betegnél képes gyorsan kontrollálni a tüneteket, mindössze nyolc hét alatt, és egy év alatt tartósan reagál. Úgy gondolom, hogy az ilyen jellegű fejlesztések pozitív változást hozhatnak a pácienseim számára.”
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- Food and Drug Administration (FDA) has approved RINVOQ® (upadacitinib) for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response or intolerance to one or more tumor necrosis factor (TNF) blockers.
- “With the approval of RINVOQ as a new treatment option, AbbVie continues our leadership in advancing research that can help impact the lives of people living with ulcerative colitis.
- Across all clinical trials, significantly more patients treated with RINVOQ achieved clinical remission at weeks 8 and 52, the primary endpoint based on the mMS.
