Egy független németországi tanulmány megerősíti, hogy a bimodális neuromoduláció jelentősen csökkentheti a fülzúgás tüneteit valós klinikai környezetben.
Az ír orvostechnikai eszközöket gyártó Neuromod Devices Ltd. (Neuromod) üdvözölte a Hannoveri Orvostudományi Kar Német Hallásközpontjában (DHZ) végzett független tanulmány eredményeit, amely szerint a fülzúgásos betegek 85%-a csökkent fülzúgás tüneteit. (a Tinnitus Handicap Inventory pontszáma[i] alapján 20 betegre vonatkozóan) a Lenire kezelőeszköz használatakor.
Ez a tanulmány kimutatta, hogy a Lenire, a Neuromod által kifejlesztett bimodális neuromodulációs eszköz, amely a nyelv hang- és elektromos stimulációját biztosítja, hat-tizenkét hetes kezeléssel biztonságosan elérhető klinikailag jelentős javulás a fülzúgás tüneteinek súlyosságában a valós klinikai környezetben.
A vizsgálatot Dr. Thomas Lenarz, Anke Lesinski-Schiedat és Andreas Buechner a németországi Hannoveri Orvostudományi Iskola Fül-orr-gégészeti osztályáról.
Ezeket az eredményeket a közelmúltban publikálták a Brain Stimulation[ii] magas rangú tudományos folyóiratban.
A valós adatok összhangban vannak a Neuromod nagyszabású klinikai vizsgálatának (TENT-A1) eredményeivel, amelyben 326 résztvevő vett részt. A TENT-A1 vizsgálat, amelynek eredményeit 2020 októberében tették közzé[iii], azt mutatta, hogy a kezelésnek megfelelő résztvevők 86.2%-a számolt be fülzúgás tüneteinek javulásáról 12 hetes Lenire-kezelés után.
A hannoveri vizsgálat rövidebb kezelési időtartamot (6-12 hét) vont be, és átlagosan 10.4 pontos javulást (csökkenést) észlelt a THI-pontszámban, ami meghaladja a klinikailag jelentős, 7 pontos különbséget. A hannoveri tanulmányból származó valós adatok összhangban vannak a TENT-A1 vizsgálattal, amely hasonló javulást figyelt meg 6 hetes kezelés után, és összesen 14.6 pontos javulást ért el a teljes 12 hetes kezelés után. Ezenkívül nem jelentettek a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket.
A Lenire úgy működik, hogy enyhe elektromos impulzusokat juttat a nyelvbe a „Tonguetip” nevű intraorális komponensen keresztül, amelyet a fejhallgatón keresztül lejátszott hanggal kombinálnak, hogy hosszú távú változásokat vagy neuroplaszticitást idézzenek elő az agyban a fülzúgás kezelésére.
A TENT-A1 klinikai vizsgálat, amelyben 326 résztvevő vett részt Írországban és Németországban, bebizonyította, hogy Lenire hatékonyan javítja a résztvevők fülzúgás tüneteit. A kezelésnek megfelelő résztvevők 86.2%-a 12 hetes kezelési periódus után javult a fülzúgás tüneteiben [iv]. A kezelést követő 12 hónapos nyomon követés során a kezelésnek megfelelő résztvevők 80.1%-ánál tartósan javultak a fülzúgás tünetei.
A TENT-A1 tanulmány az egyik legnagyobb és leghosszabb nyomon követett klinikai vizsgálat, amelyet valaha a fülzúgás területén végeztek, és ez volt a Science Translational Medicine tudományos folyóirat címlapja 2020 októberében.
A Neuromod non-invazív neuromodulációs technológiákra specializálódott, és megtervezte és fejlesztette a Lenire-t, amelyet 2019 óta használnak fülzúgásos betegek kezelésére.
