Új orrspray, amelyet a COVID-19 elpusztítására terveztek

A Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) – egy globális gyógyszeripari vállalat – és a kanadai SaNOTize Research & Development Corp. gyógyszeripari vállalat ma bejelentette, hogy FabiSpray® márkanéven elindítja nitrogén-oxidos orrsprayjét Indiában a COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata. A Glenmark korábban megkapta az indiai Drugs Controller General (DCGI) gyártási és forgalomba hozatali engedélyt a NONS számára a gyorsított jóváhagyási folyamat részeként.

A FabiSpray®, a nitrogén-oxidos orrspray a COVID-19 vírus elpusztítására szolgál a felső légutakban. Bizonyítottan antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik, és közvetlen vírusölő hatással rendelkezik a SARS-CoV-2 ellen. A NONS az orrnyálkahártyára permetezve fizikai és kémiai gátként működik a vírus ellen, megakadályozva annak inkubációját és a tüdőbe való átterjedését.

Robert Crockart, a Glenmark Pharmaceuticals Ltd. kereskedelmi igazgatója a fejlemény jelentőségét kommentálva elmondta: „Vezető gyógyszeripari szereplőként fontos, hogy India COVID-19 világjárvány elleni harcának szerves részét képezzük. Örülünk, hogy megkaptuk a nitrogén-oxidos orrspray (FabiSpray®) hatósági jóváhagyását, és a SaNOTize-zel együttműködve piacra dobtuk. Ez megerősíti elkötelezettségünket amellett, hogy egy újabb biztonságos és hatékony vírusellenes kezelést biztosítsunk a COVID-19 ellen, és biztosak vagyunk benne, hogy ez a nagyon szükséges és időszerű kezelési lehetőséget kínál majd a betegeknek.”

Az indiai fázis 3 klinikai vizsgálatának eredményei

• 3. fázisú klinikai vizsgálatot végeztek felnőtt COVID-19-betegeken 20 indiai klinikán. A 306 beteg bevonásával végzett kettős-vak, párhuzamos karú, többközpontú vizsgálatban a nitrogén-monoxid orrspray hatékonyságát és biztonságosságát értékelték a normál sóoldatos orrspray-hez képest nem kórházi kezelésben részesülő felnőtt betegeknél. A vizsgálatban minden beteg standard támogató kezelésben részesült.

• A vizsgálatban olyan betegeket elemeztek, akiknél fennáll a betegség progressziójának kockázata – nem oltott betegek, közép- és idősebb korcsoportba tartozó betegek, valamint társbetegségben szenvedő betegek.

• Az elsődleges végpont teljesült: A log vírusterhelés csökkenése a NONS csoportban statisztikailag szignifikáns volt, és jobb volt, mint a kontroll (placebo) csoportnál (p < 0.05).

• A virológiai gyógyulásig eltelt medián idő 4 nap volt a NONS csoportban és 8 nap a placebo csoportban (p < 0.05).

• A betegek szignifikánsan nagyobb hányada mutatott 2 pontos javulást a WHO progressziós skáláján (validált klinikai végpont) a NONS csoportban, mint a placebo csoportban (p < 0.05).

• A NONS biztonságos volt és a betegek jól tolerálták. A vizsgálat során egyetlen beteg sem tapasztalt mérsékelt, súlyos, súlyos mellékhatásokat (AE) vagy halált.

Dr. Monika Tandon, a Glenmark Pharmaceuticals Ltd. klinikai fejlesztési alelnöke és vezetője így nyilatkozott: „A 3. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei biztatóak. A vírusterhelés csökkenésének kimutatása jelentős pozitív hatással bír a betegek és a közösség szempontjából. A jelenlegi forgatókönyv szerint az új, feltörekvő variánsok, amelyek nagy átvihetőséget mutatnak, a NONS hasznos lehetőséget kínál Indiának a COVID-19 elleni küzdelemben.”

2021 márciusában újítója, a SaNOTize klinikai vizsgálatai kimutatták, hogy a NONS biztonságos és hatékony vírusellenes kezelés a SARS CoV-2 ellen. Az első 24 órában a NONS körülbelül 95%-kal csökkentette az átlagos vírusterhelést, majd 99 órán belül több mint 72%-kal. (Az indiai 3. fázisú vizsgálatban a vírusterhelés 94%-os csökkenése 24 óra alatt és 99%-kal 48 óra alatt hasonló volt a SaNOTize által végzett brit NHS-vizsgálatban tapasztalt csökkenéshez). A NONS-t egészséges önkénteseken és betegeken tesztelték kanadai és egyesült királyságbeli klinikai vizsgálatok részeként. A SaNOTize folyamatban van egy globális 3. fázisú megelőzési kísérlettel, amely tovább növeli a hatékonyságát. A Utah Állami Egyetemen végzett tanulmányok szerint a NONS 99.9 percen belül elpusztítja a SARS-Cov-2 vírus 2%-át, beleértve az alfa, béta, gamma, delta és epszilon variánst.