Az AbbVie ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) meghosszabbította a SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) felülvizsgálati időszakát a 16 éves és idősebb betegek közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségének kezelésére.
Az FDA három hónappal meghosszabbította a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) intézkedésének határidejét, hogy felülvizsgálja az AbbVie által benyújtott további adatokat, beleértve a testre helyezhető injektorra vonatkozó információkat is, az új javasolt javallatra vonatkozóan. Ez a kiterjesztés nem érinti a SKYRIZI jelenleg jóváhagyott indikációit.
A SKYRIZI-t 2019-ben hagyták jóvá az Egyesült Államokban közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelentkeznek. Az év elején az FDA jóváhagyta a SKYRIZI-t az aktív psoriaticus ízületi gyulladás kezelésére felnőtteknél.
A SKYRIZI a Boehringer Ingelheim és az AbbVie együttműködésének része, és az AbbVie vezeti a SKYRIZI fejlesztését és forgalmazását világszerte.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- Az FDA három hónappal meghosszabbította a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) intézkedésének határidejét, hogy felülvizsgálja az AbbVie által benyújtott további adatokat, ideértve a testre helyezhető injektorra vonatkozó információkat is, az új javasolt javallatra vonatkozóan.
- 2019-ben a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápiára vagy fényterápiára várnak.
- A Food and Drug Administration (FDA) meghosszabbította a SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) felülvizsgálati időszakát a 16 éves és idősebb betegek közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségének kezelésére.
