A mai EUL a Novavax által Nuvaxovid™ COVID-19 vakcinaként (SARS-CoV-2 rS [Rekombináns, adjuváns]) forgalmazandó vakcinára vonatkozik Európában és más piacokon. Az NVX-CoV2373-at a Serum Institute of India Pvt. is gyártja és forgalmazza Indiában és az engedéllyel rendelkező területeken. Ltd. (SII), Covovax™ néven, amely december 17-én kapott EUL-t. A Nuvaxovid és a Covovax ugyanazon a Novavax rekombináns fehérjetechnológián alapul, az EUL-ek pedig egy közös preklinikai, klinikai és kémiai, gyártási és kontrollon ( CMC) csomag.
A mai EUL az Európai Bizottság feltételes forgalomba hozatali engedélyének kézhezvételét követi, és előminősíti a Nuvaxovidot, hogy megfeleljen a WHO minőségi, biztonsági és hatékonysági szabványainak. Az EUL számos országba irányuló export előfeltétele, beleértve azokat is, amelyek részt vesznek a COVAX Facility-ben, amelyet azért hoztak létre, hogy lehetővé tegye a vakcinák igazságos elosztását és elosztását. Az EUL azt is lehetővé teszi az országoknak, hogy felgyorsítsák saját hatósági jóváhagyásukat a COVID-19 vakcinák behozatalára és beadására. A Novavax és a SII a Novavax vakcinából összesen 1.1 milliárd adagot ajánlott fel a COVAX-nak.
Az EUL odaítélése a felülvizsgálatra benyújtott preklinikai, gyártási és klinikai vizsgálati adatok összességén alapult. Ez két kulcsfontosságú, 3. fázisú klinikai vizsgálatot foglal magában: a PREVENT-19, amely körülbelül 30,000 14,000 résztvevőt vont be az Egyesült Államokban és Mexikóban, és amelynek eredményeit a New England Journal of Medicine (NEJM) tették közzé; és egy kísérlet, amely több mint 2373 XNUMX résztvevővel értékelte az oltást az Egyesült Királyságban, és amelynek eredményeit a NEJM-ben is közzétették. Mindkét kísérletben az NVX-CoVXNUMX nagy hatékonyságot, valamint megnyugtató biztonsági és tolerálhatósági profilt mutatott. A Novavax továbbra is gyűjti és elemzi a valós adatokat, ideértve a biztonság ellenőrzését és a változatok értékelését az oltóanyag kiosztása során.
A Novavax COVID-19 vakcinája a közelmúltban vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA) kapott Indonéziában és a Fülöp-szigeteken, ahol az SII Covovax néven fogja forgalmazni. Az NVX-CoV2373-at jelenleg világszerte több szabályozó ügynökség is felülvizsgálja. A cég várhatóan az év végéig benyújtja teljes CMC-adatcsomagját az amerikai FDA-nak. A Nuvaxovid™ márkanév használatát az Egyesült Államokban még nem engedélyezte az FDA.
