A „HPC-Cord Blood” termékre vonatkozó BLA-t (Biologics License Application) 7. január 2022-én nyújtották be az FDA-hoz, a StemCyte pedig 8. március 2022-án kapott hivatalos értesítést arról, hogy a benyújtás elfogadható a biológiai engedély minőségi felülvizsgálatába. folyamat.
A „HPC-Cord Blood” egy köldökzsinórvér hematopoietikus őssejt-termék, amelyet nem rokon donor vérképző progenitor sejt transzplantációs eljárásaihoz szánnak, a vérképző rendszert érintő rendellenességekben szenvedő betegek vérképző és immunológiai helyreállításának megfelelő előkészítő kezelésével együtt. A köldökzsinórvér 1988-as, Fanconi vérszegénységben szenvedő betegek kezelésére való első sikeres alkalmazása óta világszerte több mint 40,000 XNUMX sikeres köldökzsinórvér-transzplantációt hajtottak végre vérképző- és immunrendszeri betegségek, valamint veleszületett anyagcsere-betegségek kezelésére.
Az elmúlt 20 évben a StemCyte több mint 2,200 köldökzsinórvér-egységet biztosított átültetésre világszerte 1 köldökzsinórvér-transzplantáción átesett beteg közül 20-nek. A StemCyte termékei következetesen megfelelnek a nemzetközi akkreditáló testületek minőségi előírásainak, és a világ legalább 350 transzplantációs központja elismeri és megbízhatónak tartja őket, köztük olyan jól ismert egészségügyi központokat, mint: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Tajvan Chang Gung Memorial. Kórház, Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház.
A StemCyte egy regeneratív sejtterápiás vállalat, amely sejtterápiás csővezeték-termékeket fejleszt, valamint nyilvános és magán köldökzsinórvér banki szolgáltatásokat nyújt. Az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott II. fázisú, multinacionális és többközpontú humán klinikai vizsgálata a gerincvelő-sérülések vizsgálati kezelésére, a sejtterápiás termékcsalád számos más, az Egyesült Államokon kívül folyamatban lévő humán klinikai vizsgálatot is tartalmaz az akut ischaemiás stroke kezelésére. , krónikus stroke és agyi bénulás. A rák immunterápia kifejlesztését a tervek szerint még ebben az évben elkezdik. A StemCyte köldökzsinórvér-bankja többnemzetiségű, és a különböző etnikai csoportokhoz tartozó betegek megfelelési aránya viszonylag magas, összehasonlítva más állami köldökzsinórvér-bankokkal. A StemCyte a köldökzsinórvér-bankkezelést tekinti alapvető kompetenciájának, miközben aktívan követi az új regeneratív sejtterápiás indikációkat. A StemCyte küldetése, hogy továbbra is fejlessze egyedülálló köldökzsinórvér-banki képességeit, hogy elérje azt a célt, hogy életmentő terápiákat biztosítson azoknak a betegeknek, akik degeneratív és egyéb életveszélyes betegségekben szenvedtek.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- Since the first successful use of umbilical cord blood to treat Fanconi Anemia patients in 1988, there have been more than 40,000 successful umbilical cord blood transplants worldwide for the treatment of diseases of the hematopoietic and immune systems as well as inborn metabolic diseases.
- In addition to the US FDA approved Phase II multi-national and multi-center human clinical trial for its investigational spinal cord injury treatment, the cell therapy product lines also include several other human clinical trials in progress outside the US for treatment of acute ischemic stroke, chronic stroke, and cerebral palsy.
- Is an umbilical cord blood hematopoietic stem cell product intended for unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system.
