Befejezett próbaidőszak az emlőrákos betegek sugárdermatitiszének kezelésére

A Lutris Pharma ma bejelentette, hogy befejezte a LUT1 ólomvegyülettel, egy helyileg alkalmazott, új B-Raf-inhibitorral végzett 2/014. fázisú klinikai vizsgálatának második részébe történő felvételét a sugárzás által kiváltott dermatitisz (RD) kezelésére olyan betegeknél. mellrák. A legfontosabb adatok 2022 harmadik negyedévében várhatók.

Az 1/2. fázisú vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos második részébe összesen 20 beteget vontak be, és célja a helyileg alkalmazott LUT014 hatékonyságának értékelése RD-ben szenvedő emlőrákos betegeknél. A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy 014 napig vagy helyileg alkalmazott LUT28-et vagy placebót kapjanak, amit 2 hónapos követési időszak követ.

A második rész elsődleges végpontja a sugárdermatitisz súlyosságának változása egy önbevallású Dermatology Life Quality Index (QoL) kérdőív alapján 14 napon belül. A másodlagos végpontok közé tartozik a besugárzásos dermatitisz súlyosságának változása a Dermatology QoL kérdőív alapján, valamint a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) osztályozási skála szerint a kiindulási állapottól 12 hétig.

„A RD kezelésére irányuló LUT1-es vizsgálat 014. részében a nyolc betegnél megfigyelt erős eredmények további bizalmat adtak a terápia lehetőségeiben, és arra ösztönöztek bennünket, hogy a vártnál korábban kezdjük el a 2. részt” – mondta Benjamin W. Corn. MD, a Lutris Pharma főorvosa. „Jelentős kielégítetlen szükséglet marad az RD-ben szenvedő emlőrákos betegek körében, akik számára jelenleg nincsenek jóváhagyott kezelési lehetőségek. A LUT014 egyedülálló hatásmechanizmussal rendelkezik, amelynek célja, hogy egyensúlyba hozza a bőr alaprétegében lévő sejtpusztulást azáltal, hogy fokozza a sejtproliferációt, ezáltal potenciálisan visszafordítja a RD hatásait.

„Az utolsó beteg felvétele az 1/2. fázisú vizsgálatunk vak, második részébe, egy lépéssel előrébb hoz bennünket a LUT014 klinikai fejlesztésében, mint a RD kezelésében” – nyilatkozta Noa Shelach, Ph.D., a RD vezérigazgatója. Lutris Pharma. „A becslések szerint a rákos betegek körülbelül felét évente sugárterápiával kezelik, és különösen az emlőrákos betegek többsége tapasztalja a RD valamilyen formáját. A LUT014 hatásmechanizmusa alapján úgy gondoljuk, hogy a LUT104 jelentős hatással lehet erre a betegpopulációra. Várjuk, hogy az idei év harmadik negyedévében megbízható adatokat közölhessünk ebből a kísérletből.”