A 1 júniusában megjelent, „A krónikus hepatitis B vírusfertőzés prevalenciája az Egyesült Államokban” című kutatási tanulmány[2020] a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés általános becsült prevalenciáját mutatta ki az Egyesült Államokban 1.59 millió betegre (tartomány) 1.25–2.49 millió). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma (DHHS) is megfogalmazott formális hepatitis megszüntetési tervet.
Az ASC22 IIb fázisú vizsgálat (ClinicalTrials.gov azonosító: NCT04465890) egy randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat Kínában, amely 149 CHB-beteg hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 24 hetes, 1 mg/kg-os kezelés mellett. kg vagy 2.5 mg/ttkg ASC22 vagy ennek megfelelő placebo kéthetente egyszer (Q2W) NA-kkal kombinálva. Az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) által a The Liver Meeting® 2021 Late Breaking Session ülésén szóbeli bemutatásra elfogadott időközi eredmények azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) kiindulási szintje ≤ 500 NE /ml, a kezelési csoportban a betegek körülbelül 19%-a (3/16) szenvedett HBsAg-csökkenést, míg egyetlen alany sem ért el HBsAg-csökkenést a placebocsoportban, és nem fordult elő rebound az utolsó ASC22 adagolás után, ami a HBV funkcionális gyógyulását jelzi.
Az ASC22 HBV funkcionális gyógyítására vonatkozó IIa. és IIb. fázisú klinikai vizsgálatait az AASLD felülvizsgálati bizottsága 2021-ben a „Best of The Liver Meeting's Summary”-be választotta be. Az ilyen felvétel kivételes megtiszteltetés, és jelzi, hogy az AASLD felülvizsgálati bizottsága milyen magas szinten értékeli az Ascletis kutatását a CHB funkcionális gyógyításában.
Az Ascletis bejelentette, hogy 8. november 2021-án globális és kizárólagos licencet kapott a Suzhou Alphamabtól az ASC22 fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára az összes vírusos betegségre, beleértve a Hepatitis B-t is. Az Ascletis könyvek globális értékesítése az összes vírusbetegség ASC22 esetében.
Az ASC22 a világon a legfejlettebb klinikai stádiumú immunterápia a CHB funkcionális gyógyítására, azaz a HBsAg elvesztésére a PD-1/PD-L1 útvonal blokkolása révén.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- Az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) által a The Liver Meeting® 2021 Late Breaking Session előadásában szóbeli bemutatásra elfogadott időközi eredmények azt mutatták, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) kiindulási szintje ≤ 500 NE /mL, a kezelési csoportban a betegek körülbelül 19%-a (3/16) HBsAg-csökkenést ért el, míg egyetlen alany sem ért el HBsAg-csökkenést a placebo-csoportban, és nem jelentkezett visszapattanás az utolsó ASC22-adagolás után, ami a HBV funkcionális gyógyulását jelzi.
- Az NCT04465890) egy randomizált, egy-vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat Kínában, amely 149 CHB-beteg hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 24 hetes 1 mg/kg vagy 2 mg/kg-os kezelés mellett.
- Az Ascletis bejelentette, hogy 8. november 2021-án globális és kizárólagos licencet kapott a Suzhou Alphamabtól az ASC22 fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára minden vírusos betegségre, beleértve a Hepatitis B-t is.
