A Bionomics Limited, a klinikai stádiumban lévő biofarmakon cég bejelentette, hogy megkezdte 2. fázisú klinikai vizsgálatát (PREVAIL-tanulmány) a BNC210 értékelésére a szociális szorongásos zavar (SAD) akut kezelésére, és az eredmények 2022 végére várhatók.
A BNC210 az α7 nikotin-acetilkolin receptor orális, szabadalmaztatott, szelektív negatív alloszterikus modulátora, amelyet az SAD akut kezelésére és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) krónikus kezelésére fejlesztettek ki, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) Fast Track megjelölésével. mindkét klinikai indikációra.
A PREVAIL Study SAD protokollt 2021 novemberében engedélyezte az FDA, és 2021 decemberében az Egyesült Államok központi intézményi felülvizsgálati testülete (IRB) etikai jóváhagyást kapott. Ezekkel a jóváhagyásokkal, valamint a helyszíni jóváhagyással a klinikai helyek az Egyesült Államokban már aktiválva vannak, és nyitottak a 18 és 65 év közötti, súlyostól súlyos SAD-ban szenvedő potenciális vizsgálati résztvevők szűrésére. A vizsgálatban résztvevőknek legalább 70-es pontszámot kell elérniük a Liebowitz Social Anxiety Skálán, amely egy olyan skála, amely felméri a páciens szociális fóbiájának szintjét számos szociális és teljesítményhelyzetben. Az Egyesült Államokban várhatóan 15-20 klinikai helyszín vesz majd részt a betegek toborzásában e tanulmányban.
Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a BNC210-et SAD-ban szenvedő betegek akut vagy egyszeri dózisú kezeléseként értékelik. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 vagy placebóba, mindegyik csoportban körülbelül 50 résztvevővel. A beszédproblémát magában foglaló szorongást kiváltó viselkedési feladatban való részvétel előtt körülbelül egy órával szájon át adják be a számukra kijelölt kezelés egyetlen adagját. A vizsgálat elsődleges célja a BNC210 egyes dózisszintjei összehasonlítása a placebóval az önbeszámolt szorongásszintek alapján a szubjektív szorongásegység-skála (SUDS) segítségével. A másodlagos célkitűzések közé tartozik két másik skála is, amelyek a résztvevők szorongásos szintjét mérik (állapot-jellemzők szorongásos felmérése és önkijelentések nyilvános beszéd során), valamint a BNC210 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ebben a populációban.
„A szorongásos zavarok jelentős terhet jelentenek közösségeink számára, és csak az Egyesült Államokban körülbelül 18 millió felnőtt szenved szociális szorongásos zavarban. A betegek jellemzően tartós és intenzív félelmet tapasztalnak a szociális vagy teljesítménnyel kapcsolatos helyzetektől, amikor ismeretlen embereknek vannak kitéve, vagy ha mások esetleges vizsgálatának vannak kitéve. Gyakran alkalmaznak elkerülő magatartásokat, hogy kezeljék félelmeiket, ami megzavarhatja a működést, növelheti a magányt és a társadalmi elszigeteltséget, és ronthatja az életminőséget. Nagy a kielégítetlen igény a gyors hatású, szükség szerinti kezelésekre ezeknél a betegeknél, mivel az egyetlen FDA által jóváhagyott, a szociális szorongásos zavar kezelésére szolgáló gyógyszer több hétig vagy tovább tart, mielőtt kifejti a tüneteket. A biztonságos és hatékony igény szerinti kezelések segíthetnek a szociális szorongásos zavarban szenvedőknek abban, hogy szorongást kiváltó helyzetekkel foglalkozzanak, ahelyett, hogy elkerüljék azokat, amikor a legnagyobb szükségük van rá.” mondta a Bionomics tanácsadói a Kaliforniai Egyetemen (San Diego), Dr. Charles Taylor (egyetemi docens, Pszichiátriai Osztály) és Murray Stein (Kiemelt professzor, Pszichiátriai Osztály).
„A BNC210 új tabletta készítményét, amely gyorsan felszívódik és körülbelül egy óra alatt éri el a maximális koncentrációt a vérben, a PREVAIL vizsgálatban értékelik, mint szükség szerint orális kezelést a SAD-ban szenvedő betegek számára, hogy jobban megbirkózzanak a várható szorongást kiváltó szociális helyzetekkel. interakciók és egyéb nyilvános beállítások. Bízunk benne, hogy mind a SAD, mind a PTSD kezelési indikációira ki tudjuk használni a Fast Track megjelöléseket, és célunk az, hogy 2022 végén a PREVAIL tanulmányhoz, illetve 2023 közepéig a folyamatban lévő 2b fázisú PTSD ATTUNE vizsgálathoz közöljük a legfontosabb adatokat. mondta a Bionomics ügyvezető elnöke, Dr. Errol De Souza.
