A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (a Társaság) ma bejelentette egy független tanulmány előzetes eredményeit, amely magában foglalja a Janssen által szponzorált COV2008 tanulmány résztvevőinek egy részét, amelyet Dan Barouch, MD, Ph.D. és munkatársai végeztek. A Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) vizsgálata kimutatta, hogy a Johnson & Johnson COVID-19 vakcina (Ad26.COV2.S) emlékeztető oltása, amelyet hat hónappal a BNT162b2 kétadagos alapkezelése után adtak be, mindkét antitestet megnövelte. és T-sejt válaszok. Ezek az eredmények a heterológ boosting (mix-and-match) lehetséges előnyeit mutatják be. Az ezeket az eredményeket leíró cikk a webhelyen jelent meg medRxiv.
"Vannak korai bizonyítékok arra utalnak, hogy a mix-and-match boosting megközelítés eltérő immunválaszokat biztosíthat az egyéneknek a COVID-19 ellen, mint a homológ erősítő megközelítés" - mondta Dan Barouch, MD, Ph.D., a Központ igazgatója. Virológiai és vakcinakutatás a BIDMC-nél. „Ebben az előzetes vizsgálatban, amikor az Ad26.COV2.S emlékeztető dózisát adták az egyéneknek hat hónappal a BNT162b2 vakcinával végzett elsődleges kezelési rend után, az ellenanyag-válaszok aránya hasonló mértékben nőtt az emlékeztető oltást követő negyedik héten, és nagyobb mértékben nőtt az ellenanyag-válaszok aránya az emlékeztető oltást követő negyedik héten. CD8+ T-sejtes válaszok Ad26.COV2.S-vel összehasonlítva a BNT162b2-vel.”
„Ezek az eredmények értékes tudományos betekintést nyújtanak vakcinánkba, ha kevert és párosított emlékeztetőként használjuk, és segíthetnek a pandémia megfékezését célzó oltási stratégiák kidolgozásában” – mondta Mathai Mammen, MD, Ph.D., a Janssen globális vezetője. Kutatás és fejlesztés, Johnson & Johnson. „Ezek az adatok tovább növelik a bizonyítékokat, amelyek azt mutatják, hogy a Johnson & Johnson COVID-19 vakcina kombinált emlékeztető dózisa sikeresen növeli a humorális és a sejtes válaszokat az eredeti SARS-CoV-2 törzs ellen, valamint a Béta és Delta változatok.”
A 2. fázis adatait megerősítik az Egyesült Királyságban közzétett COV-BOOST klinikai vizsgálat előzetes eredményei. A Lancet, amely kimutatta, hogy a két adag BNT162b2 (n=106) vagy ChAdOx1 nCov-19 (n=108) elsődleges oltását követően a Johnson & Johnson COVID-19 vakcina emlékeztető oltása mind az antitest-, mind a T-sejt-válaszokat növelte.
Sejtes (T-sejt) válaszok
Ebben az előzetes tanulmányban úgy tűnik, hogy a BNT19b162 elsődleges oltási rendje után a Johnson & Johnson COVID-2 vakcinával történő oltás nagyobb mértékben növeli a CD8+ T-sejtes válaszokat, mint a BNT162b2-vel történő oltás. Ezek a T-sejtes válaszadatok különbségekre utalnak a BNT162b2-vel végzett homológ oltást követő immunválaszok és a BNT19b162 elsődleges kezelési rendjét követő Johnson & Johnson COVID-2 vakcinával végzett kevert immunválaszok között.
A Johnson & Johnson COVID-19 vakcina a Janssen AdVac-ot használja fel® technológia és a sejt által közvetített immunitás, beleértve a CD4+ és CD8+ válaszokat is. A T-sejtek megcélozhatják és elpusztíthatják a COVID-19-et okozó vírussal fertőzött sejteket. Pontosabban, a CD8+ T-sejtek képesek közvetlenül elpusztítani a fertőzött sejteket, és a CD4+ T-sejtek segítik őket.
Humorális (antitest) válaszok
Mind a Johnson & Johnson COVID-19 vakcina, mind a BNT162b2 emlékeztetőként hasonló neutralizáló és kötő antitestszinteket eredményezett az eredeti SARS-CoV-2 törzs, valamint a Delta és a Béta változat ellen négy héttel az emlékeztető oltás után. A Johnson & Johnson COVID-19 vakcina kevert emlékeztető dózisát követően azonban az antitestek száma legalább négy hétig tovább növekedett, míg a BNT162b2 vakcinával homológ oltást kapott egyénekben az antitestek mennyisége két hétről hétre csökkent. négy utólagos boost.
A semlegesítő antitestek képesek kötődni a vírushoz oly módon, hogy blokkolják a fertőzést, és a vírust a felső légutakhoz korlátozzák. A kötő antitestek kötődhetnek a vírus tüskefehérjéhez, és inaktiválhatják a vírust a nem semlegesítő vírusellenes funkciók révén.
Dizájnt tanulni
Ehhez a vizsgálathoz a Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) minta-biotárolója mintákat vett a BNT162b2 vakcinát kapott személyektől. A résztvevők vagy folytatták a nyomon követést a biorepozitóriumban, és 30 ug BNT162b2-vel (n=24) kaptak emlékeztetőt, vagy bevonták őket a COV2008 vizsgálatba (NCT04999111), és 5, 2.5 vagy 1 × 10-zel kaptak emlékeztetőt.10 a Johnson & Johnson COVID-19 vakcina vp-je (n=41). A COV2008 vizsgálat egy Johnson & Johnson által szponzorált, folyamatban lévő, vak 2. fázisú klinikai vizsgálat (VAC31518COV2008), amelynek célja a COVID-19 vakcina emlékeztető oltása 18 éves és idősebb felnőtteknél.
Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) a Johnson & Johnson COVID-19 vakcinát emlékeztető oltásként javasolta minden olyan 18 éves vagy annál idősebb, jogosult személy számára, aki engedélyezett COVID-19 vakcinát kap.
A Johnson & Johnson továbbra is benyújtja a vonatkozó adatokat más szabályozó hatóságoknak, az Egészségügyi Világszervezetnek (WHO) és a National Immunization Technical Advisory Groups (NITAG-oknak) világszerte, hogy szükség esetén tájékoztassa a döntéshozatalt a helyi vakcinabeadási stratégiákról.
A Dél-Afrikában és a világ minden táján működő tudományos csoportokkal együttműködve a Vállalat a COVID-19 vakcina több változatának hatékonyságát értékelte, beleértve az új és gyorsan terjedő vakcinát is. Omicron változat. Ezen túlmenően a Vállalat egy Omicron-specifikus variáns vakcinát készít, és szükség szerint továbbfejleszti azt.
További információért a Vállalatnak a világjárvány leküzdésére irányuló sokoldalú megközelítéséről látogassa meg: www.jnj.com/covid-19.
Engedélyezett használat
A Johnson & Johnson COVID-19 vakcina, más néven Janssen COVID-19 vakcina, sürgősségi felhasználási engedély (EUA) alapján engedélyezett a súlyos akut légúti légzés által okozott 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) aktív immunizálására. szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2).
- A Janssen COVID-19 vakcina elsődleges oltási rendje egyszeri adag (0.5 ml), amelyet 18 éves vagy annál idősebb személyeknek adnak be.
- Egyetlen Janssen COVID-19 vakcina emlékeztető dózis (0.5 ml) adható legalább 2 hónappal az alapoltás után 18 éves vagy annál idősebb személyeknek.
- A Janssen COVID-19 vakcina egyszeri emlékeztető oltása (0.5 ml) adható 18 éves vagy annál idősebb egyéneknek heterológ emlékeztető oltásként, miután egy másik engedélyezett vagy jóváhagyott COVID-19 vakcinával végzett alapoltást. A heterológ emlékeztető oltás adagolási időköze megegyezik az elsődleges oltáshoz használt vakcina emlékeztető oltásánál engedélyezett intervallumokkal.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
tájékoztassa a védőoltás szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve, ha:
- bármilyen allergiája van
- láza van
- vérzési rendellenessége van, vagy vérhígítót szed
- immunhiányos vagy olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az immunrendszerét
- terhes vagy terhességet tervez
- szoptatnak
- másik COVID-19 elleni védőoltást kapott
- valaha is elájult egy injekcióval összefüggésben
Nem kaphatja meg a Janssen COVID-19 vakcinát, ha:
- súlyos allergiás reakciója volt a vakcina korábbi adagja után
- súlyos allergiás reakciót váltott ki a vakcina bármely összetevőjére.
A Janssen COVID-19 vakcinát injekcióban fogják beadni az izomba.
Elsődleges védőoltás: A Janssen COVID-19 vakcinát egyetlen adagban adják be.
Emlékeztető dózis:
- A Janssen COVID-19 vakcina egyszeri emlékeztető oltása beadható legalább két hónappal a Janssen COVID-19 vakcinával történő alapoltás után.
- A Janssen COVID-19 vakcina egyszeri emlékeztető oltása beadható olyan 18 éves vagy annál idősebb személyeknek, akik egy másik engedélyezett vagy jóváhagyott COVID-19 vakcinával végezték el az alapoltást. Kérjük, egyeztessen egészségügyi szolgáltatójával az emlékeztető adag beadásának időpontjáról.
A Janssen COVID-19 vakcinával kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők:
- Reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
- Általános mellékhatások: fejfájás, nagyon fáradtság, izomfájdalmak, hányinger, láz.
- Duzzadt nyirokcsomók.
- Vérrögök.
- Szokatlan érzés a bőrben (például bizsergés vagy kúszás) (paresztézia), csökkent érzés vagy érzékenység, különösen a bőrben (hipoesztézia).
- Tartós fülzúgás (tinnitus).
- Hasmenés, hányás.
Valószínű, hogy a Janssen COVID-19 vakcina súlyos allergiás reakciót okozhat. Súlyos allergiás reakció általában néhány percen belül egy órán belül jelentkezik a Janssen COVID-19 vakcina beadását követően. Emiatt az oltási szolgáltató felkérheti Önt, hogy maradjon azon a helyen, ahol oltást kapott a védőoltás után. A súlyos allergiás reakció jelei lehetnek:
- nehézlégzés
- Az arc és a torok duzzanata
- Gyors szívverés
- Rossz kiütés az egész testen
- Szédülés és gyengeség
Alacsony vérlemezkeszámú vérrögök
Az agy, a tüdő, a has és a láb vérereit érintő vérrögök, valamint a vérlemezkeszám alacsony szintje (a véralvadást segítő vérsejtek) a Janssen COVID-19 vakcinát kapott néhány embernél. Azoknál az embereknél, akiknél kialakultak ezek a vérrögök és alacsony a vérlemezkeszám, a tünetek körülbelül egy-két héttel az oltás után kezdődtek. Ezekről a vérrögökről és az alacsony vérlemezkeszámról a 18-49 éves nőknél számoltak be a legmagasabban. Ennek előfordulásának esélye nagyon kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a Janssen COVID-19 vakcina beadása után az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Légszomj,
- Mellkasi fájdalom
- láb duzzanata,
- Tartós hasi fájdalom,
- Súlyos vagy tartós fejfájás vagy homályos látás,
- Könnyű zúzódások vagy apró vérfoltok a bőr alatt az injekció beadásának helyén túl.
Lehet, hogy nem ezek a Janssen COVID-19 vakcina lehetséges mellékhatásai. Súlyos és váratlan hatások léphetnek fel. A Janssen COVID-19 vakcinát még vizsgálják klinikai vizsgálatok során.
Guillain-Barré szindróma
Guillain Barré-szindróma (neurológiai rendellenesség, amelyben a szervezet immunrendszere károsítja az idegsejteket, izomgyengeséget és néha bénulást okoz) néhány embernél, akik a Janssen COVID-19 vakcinát kapták. Ezen emberek többségénél a tünetek a Janssen COVID-42 vakcina kézhezvételét követő 19 napon belül jelentkeztek. Ennek előfordulása nagyon kicsi. Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a Janssen COVID-19 vakcina beadása után az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- Gyengeség vagy bizsergő érzés, különösen a lábakban vagy a karokban, ami súlyosbodik és átterjed a test más részeire.
- Nehézség járni.
- Nehézségek az arcmozgások során, beleértve a beszédet, a rágást vagy a nyelést.
- Kettős látás vagy a szem mozgatásának képtelensége.
- Nehézségek a hólyag szabályozásában vagy a bélműködésben.