A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina sürgősségi esetekre jóváhagyva 5–11 éves gyermekek számára

A legfontosabb szempontok a szülők és a gondozók számára:

• Hatékonyság: Az 5 és 11 év közötti gyermekek immunválaszai hasonlóak voltak a 16 és 25 év közötti egyénekéhez. Ebben a vizsgálatban a vakcina 90.7%-ban volt hatékony a COVID-19 megelőzésében 5-11 éves gyermekeknél.  

• Biztonság: A vakcina biztonságosságát körülbelül 3,100, 5–11 éves gyermeken vizsgálták, akik megkapták a vakcinát, és a folyamatban lévő vizsgálat során nem észleltek súlyos mellékhatásokat.  

• A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottsága a jövő héten ülésezik, hogy megvitassák a további klinikai ajánlásokat.

„Anyaként és orvosként tudom, hogy a szülők, a gondozók, az iskola dolgozói és a gyerekek a mai engedélyre vártak. A fiatalabb gyermekek COVID-19 elleni oltása közelebb visz a normális állapothoz való visszatéréshez” – mondta Janet Woodcock, az FDA megbízott biztosa, MD. hogy ez az oltóanyag megfelel a mi magas követelményeinknek.”

A Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát 5 és 11 éves kor közötti gyermekeknek kétadagos elsődleges sorozatként adják be, 3 hetes időközzel, de az adag alacsonyabb (10 mikrogramm), mint a 12 éves és idősebb egyéneknél alkalmazott adag. (30 mikrogramm).

Az Egyesült Államokban az 19 és 5 év közötti gyermekek COVID-11-es megbetegedései a 39 évnél fiatalabb személyek eseteinek 18%-át teszik ki. A CDC szerint hozzávetőleg 8,300 COVID-19-es eset vezetett kórházba 5 és 11 év közötti gyermekeknél. Október 17-ig 691 COVID-19 okozta halálesetet jelentettek az Egyesült Államokban 18 évnél fiatalabb személyeknél, és 146 halálesetet az 5-11 éves korcsoportban. 

„Az FDA elkötelezett amellett, hogy olyan tudomány által vezérelt döntéseket hozzon, amelyekben a közvélemény és az egészségügyi közösség megbízhat. Bízunk az engedély mögött meghúzódó biztonsági, hatékonysági és gyártási adatokban. Döntéshozatalunk átláthatósága iránti elkötelezettségünk részeként, amelybe beletartozott a hét eleji nyilvános tanácsadó bizottsági ülésünk is, ma közzétettük a döntésünket alátámasztó dokumentumokat, és hamarosan további, az adatok értékelését részletező információkat is közzétesszük. Reméljük, hogy ez az információ segít növelni a szülők bizalmát, akik eldöntik, hogy beoltatják-e gyermekeiket” – mondta Peter Marks, MD, Ph.D., az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója.

Az FDA megállapította, hogy ez a Pfizer vakcina megfelel a sürgősségi felhasználás engedélyezésének kritériumainak. A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összessége alapján a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina ismert és potenciális előnyei 5 éves korig meghaladják az ismert és lehetséges kockázatokat.