Ideiglenes jóváhagyást kapott a Novavax COVID-19 vakcinája Új-Zélandon

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a súlyos fertőző betegségek elleni új generációs vakcinák fejlesztésével és kereskedelmi forgalomba hozatalával foglalkozó biotechnológiai vállalat ma bejelentette, hogy az új-zélandi Medsafe ideiglenes jóváhagyást adott a Novavax COVID-2373 vakcinájának (adjuvánssal) NVX-CoV19 számára. ), aktív immunizálásra a SARS-CoV-2019 által okozott 19-es koronavírus-betegség (COVID-2) megelőzésére 18 éves vagy annál idősebb személyeknél. A vakcinát Nuvaxovid™ márkanéven szállítják Új-Zélandra.

„A Nuvaxovid Medsafe általi ideiglenes jóváhagyása lehetővé teszi a Novavax számára, hogy az első fehérje alapú COVID-19 vakcinát Új-Zélandra szállítsa” – mondta Stanley C. Erck, a Novavax elnök-vezérigazgatója. „Köszönjük a Medsafe alapos felülvizsgálatát, és a járvány továbbfejlődésével továbbra is elkötelezettek vagyunk Új-Zéland és a világ támogatása mellett a COVID-19 elleni küzdelemben.”

A Medsafe ideiglenes jóváhagyása a felülvizsgálatra benyújtott minőségi, biztonságossági és hatékonysági adatok értékelésén alapul. Ez két kulcsfontosságú, 3. fázisú klinikai vizsgálatot foglal magában: a PREVENT-19 körülbelül 30,000 15,000 résztvevőt vont be az Egyesült Államokban és Mexikóban, amelyek eredményeit a The New England Journal of Medicine (NEJM) tették közzé; valamint egy csaknem 2373 1 résztvevővel végzett kísérletet Nagy-Britanniában, melynek eredményeit a NEJM-ben is publikálták. Mindkét vizsgálatban az NVX-CoV10 hatékonyságát, valamint megnyugtató biztonsági és tolerálhatósági profilját bizonyította. A súlyos és súlyos nemkívánatos események alacsony számban fordultak elő, és egyensúlyban voltak a vakcina és a placebo csoportok között. A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások (gyakorisági kategória: nagyon gyakori ≥XNUMX/XNUMX) a fejfájás, hányinger vagy hányás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, érzékenység/fájdalom az injekció beadásának helyén, fáradtság és rossz közérzet voltak. A Novavax továbbra is gyűjti és elemzi a valós adatokat, ideértve a biztonság ellenőrzését és a változatok értékelését az oltóanyag kiosztása során.

A Novavax és az új-zélandi kormány korábban előzetes vásárlási megállapodást (APA) jelentett be 10.7 millió adag Novavax COVID-19 vakcinájára. Ez az ideiglenes jóváhagyás a Novavax és a Serum Institute of India (SII) gyártási partnerségét használja fel, amely a világ legnagyobb mennyiségben gyártott vakcinagyártója, amely a kezdeti adagokat Új-Zélandnak szállítja. Az ideiglenes jóváhagyást később kiegészítik a Novavax globális ellátási láncában lévő további gyártóhelyek adataival.

A Novavax feltételes forgalomba hozatali engedélyt kapott az NVX-CoV2373-ra az Európai Unióban, a sürgősségi felhasználási listát (EUL) az Egészségügyi Világszervezettől (WHO), valamint ideiglenes regisztrációt kapott az ausztráliai Therapeutic Goods Administrationtől. A vakcinát jelenleg több szabályozó ügynökség is felülvizsgálja világszerte, köztük az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA).

A Nuvaxoviddal kapcsolatos további információkért, beleértve a jóváhagyott új-zélandi adatlapot és a jóváhagyott fogyasztói gyógyszerekkel kapcsolatos információkat és a fontos biztonsági információkat, vagy további információkért keresse fel a következő webhelyeket:

• Novavax globális engedélyezési webhely
• A COVID-19 vakcina iránti kérelmek állapota
• Információk felíróknak/fogyasztóknak Keresés  

A Nuvaxovid™ márkanév használatát az Egyesült Államokban még nem engedélyezte az FDA. A Novavax szponzora Ausztráliában és Új-Zélandon a Biocelect Pty. Ltd. 

A Nuvaxovid ideiglenes jóváhagyása^™ Új-Zélandon

A Medsafe ideiglenesen jóváhagyta a Nuvaxovid™ COVID-19 vakcinát (adjuvánssal) az aktív immunizáláshoz a SARS-CoV-19 által okozott COVID-2 megelőzése érdekében 18 éves vagy annál idősebb egyéneknél. 

Fontos biztonsági információk

• A Nuvaxovid ellenjavallt olyan személyeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
• A COVID-19 vakcinák beadásakor anafilaxiás eseményeket jelentettek. Megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell biztosítani arra az esetre, ha a vakcina beadását követően anafilaxiás reakció lépne fel. A vakcina második adagját nem szabad beadni azoknak, akik anafilaxiát tapasztaltak a Nuvaxovid első adagja után.
• Szorongással összefüggő reakciók, beleértve a vasovagális reakciókat (szinkópe), a hiperventillációt vagy a stresszhez kapcsolódó reakciókat, előfordulhatnak az oltással kapcsolatban, mint a tű injekcióra adott pszichogén válaszként. Fontos, hogy óvintézkedéseket tegyenek az ájulásból eredő sérülések elkerülése érdekében.
• Akut, súlyos lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő egyéneknél a vakcinázást el kell halasztani.
• A Nuvaxovid-ot óvatosan kell adni véralvadásgátló kezelésben részesülő egyéneknek, illetve thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban (például hemofíliában) szenvedőknek, mivel ezeknél az egyéneknél intramuszkuláris beadást követően vérzés vagy zúzódás léphet fel.
• A Nuvaxovid hatékonysága alacsonyabb lehet immunszupprimált egyénekben.
• A Nuvaxovid terhesség alatt történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a lehetséges előnyök meghaladják az anyára és a magzatra gyakorolt ​​esetleges kockázatokat.
• A Nuvaxovid hatásai átmenetileg befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• Előfordulhat, hogy az egyének csak a második adag után 7 nappal lesznek teljesen védettek. Mint minden oltóanyag esetében, a Nuvaxoviddal történő oltás nem biztos, hogy véd minden vakcinázott személyt.
• A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások (gyakorisági kategória: nagyon gyakori ≥1/10) a fejfájás, hányinger vagy hányás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, érzékenység/fájdalom az injekció beadásának helyén, fáradtság és rossz közérzet voltak.