Wire News

Új kezelés a horizonton a migrén ellen

A Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. és a Pfizer Inc. ma bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) pozitív véleményt fogadott el a rimegepant, a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) receptor antagonista vonatkozásában. 75 mg-os dózisú rimegepant (szájon át feloldódó tabletta formájában) javasolja a forgalomba hozatali engedélyhez mind az aurával járó vagy anélküli migrén akut kezelésére felnőtteknél, mind az epizodikus migrén megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél havonta legalább négy migrénes roham van. .            

A CHMP pozitív véleményét most az Európai Bizottság (EB) fogja felülvizsgálni. A VYDURA™ európai uniós (EU) kereskedelmi neveként működő rimegepant jóváhagyásáról az EB dönt, és az EU mind a 27 tagállamában, valamint Izlandon, Lichtensteinben és Norvégiában érvényes lesz. Ha jóváhagyják, a rimegepant lesz az első orális CGRP receptor antagonista az EU-ban, és az egyetlen migrénes gyógyszer, amelyet mind akut, mind megelőző kezelésre jóváhagytak.

„A rimegepant iránti bizalomnak ez a megnyilvánulása közelebb visz bennünket azon célunkhoz, hogy segítsünk e legyengítő neurológiai betegségben szenvedő betegeknek megfelelő kezelést találni” – mondta Nick Lagunowich, a Pfizer belgyógyászati ​​részlegének globális elnöke. „A Pfizer büszke arra, hogy erős lábnyommal rendelkezik Európában, ami elősegíti, hogy ez a fontos potenciális új kezelési lehetőség a migrénes felnőttek millióihoz jusson Európában.”

A CHMP pozitív véleménye három fázis 3 vizsgálat és egy hosszú távú, nyílt elrendezésű biztonsági vizsgálat eredményeinek áttekintésén alapult a migrén akut kezelésében, valamint egy 3 éves, nyílt meghosszabbítással a 1. fázisban. a migrén megelőző kezelése. Ezekben a vizsgálatokban a rimegepan biztonságos és jól tolerálható volt, a nemkívánatos események aránya hasonló volt a placebóhoz.

„A rimegepantra vonatkozó ajánlás fontos mérföldkövet jelent a migrénes közösség számára” – mondta Vlad Coric, MD, a Biohaven vezérigazgatója és igazgatótanácsának elnöke. „A Pfizerrel közösen elkötelezettek vagyunk a betegek segítése mellett, és reméljük, hogy hamarosan európai, és végül világszerte olyan betegek számára is elérhetővé válik a rimegepant, akik ezzel a legyengítő betegséggel élnek, akik közül sokan ma nem rendelkeznek kielégítő kezelési lehetőséggel.”

Kapcsolódó hírek

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást

Megosztani...