Az Accord BioPharma, az Intas Pharmaceuticals, Ltd. egyesült államokbeli speciális részlege, amely az onkológiai, immunológiai és kritikus terápiák fejlesztésére összpontosított, ma bejelentette a CAMCEVI™ (leuprolid) 42 mg-os injekciós emulzió amerikai piacra dobását az előrehaladott prosztatarák kezelésére felnőtteknél. Az Accord BioPharma az Egyesült Államokban forgalmazzák. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 25. május 2021-én jóváhagyta a Foresee Pharmaceuticals CAMCEVI új gyógyszeralkalmazását (NDA).

A CAMCEVI a legelső injekcióra kész steril leuprolid-mezilát készítmény szubkután injekcióhoz, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, keverés nélkül. Egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatban 137 felnőtt részvételével, akik 42 mg CAMCEVI-t kaptak a 0. napon és a 24. héten, a CAMCEVI következetes tesztoszteron-szuppressziót kínált a kasztrált szinthez az első injekció után, a 4. héttől a 48. hétig. A CAMCEVI nem alkalmazható. anafilaxiás reakciók miatt GnRH-val vagy GnRH-analógokkal szemben túlérzékeny betegeknél.1 A 10 napos átlagos követési idő alatt előforduló leggyakoribb mellékhatások (≥336%) a hőhullám, magas vérnyomás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a felső légutak voltak. fertőzések, mozgásszervi fájdalom, fáradtság és végtagfájdalom.

A CAMCEVI-re felírt jogosult betegek hozzáférhetnek olyan támogató szolgáltatásokhoz, mint például a kereskedelmi költségtérítéses segítségnyújtási megoldások, a betegsegítő programok, valamint az ápolónőkkel ellátott klinikai forródrót, amely igény szerint választ ad a betegek vagy az ellátó csapat kérdéseire. Ezeket a betegtámogatási szolgáltatásokat egyedülállóan úgy alakították ki, hogy megfeleljenek betegpopulációnk igényeinek, segítve a terápia előtti akadályok felszámolását és a betegek támogatását a CAMCEVI-vel végzett egészségügyi útjuk során. További információért látogasson el a www.camcevihcp.com oldalra.

Ezenkívül az Accord BioPharma hozzáférést biztosít az egészségügyi szakemberek számára az AccordConnects™ mobilalkalmazáshoz, amelyet arra terveztek, hogy segítse az egészségügyi praxisokat a CAMCEVI gyakorlati leltárának kezelésében. Az alkalmazás lehetővé teszi az egészségügyi gyakorlatok számára a vonalkódok beolvasását a CAMCEVI fizikai készleteinek pontos naplózásához, a jövőbeli termékkészlet-szükségletek előrevetítéséhez, a készletkészlet- és felhasználási jelentések futtatásához, valamint előre és visszafelé nyomon követést a termék megtalálásához.

„A CAMCEVI amerikai bevezetése bizonyítja elkötelezettségünket amellett, hogy túllépünk az orvostudomány biológiáján, hogy a betegséget a páciens szemszögéből nézzük, és magas színvonalú terápiákat dolgozzunk ki, amelyek javítják a kezelés általános élményét” – mondta Chrys Kokino, az Accord BioPharma US BioPharma elnöke.

Fontos biztonsági információk: A CAMCEVI, más GnRH-agonistákhoz hasonlóan, a kezelés első hetében átmenetileg megemeli a tesztoszteron szérumszintjét, ami a tünetek átmeneti súlyosbodását okozhatja. A metasztatikus csigolyaléziókban és/vagy a húgyúti elzáródásban szenvedő betegeket a kezelés első néhány hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani. Hiperglikémiáról és a cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be GnRH-agonistát kapó férfiaknál. A vércukorszintet a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni és kezelni kell. A GnRH-agonisták használatával összefüggésben a szívinfarktus, a hirtelen szívhalál és a stroke fokozott kockázatáról számoltak be. A betegeket szív- és érrendszeri betegségekre figyelemmel kell kísérni, és a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően. Az androgénmegvonásos terápia meghosszabbíthatja a QT-intervallumot. Görcsökről számoltak be GnRH-agonistákat, például CAMCEVI-t kapó betegeknél. A CAMCEVI injekció beadása után ellenőrizze a szérum tesztoszteron szintjét. Az állatkísérletek eredményei és a hatásmechanizmus alapján a CAMCEVI magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják. A leggyakoribb (≥10%) mellékhatások a medián 336 napos követés során a hőhullám, magas vérnyomás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, felső légúti fertőzések, mozgásszervi fájdalom, fáradtság és végtagfájdalom voltak.

MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:

Egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatban 137 felnőtt részvételével, akik 42 mg CAMCEVI-t kaptak a 0. napon és a 24. héten, a CAMCEVI következetes tesztoszteron-szuppressziót kínált a kasztrált szinthez az első injekció után, a 4. héttől a 48. hétig.
A CAMCEVI bevezetése bizonyítja elkötelezettségünket amellett, hogy túllépünk az orvostudomány biológiáján, hogy a betegséget a páciens szemszögéből lássuk, és magas színvonalú terápiákat dolgozzunk ki, amelyek javítják az általános kezelési élményt.”
A CAMCEVI-re felírt jogosult betegek támogatási szolgáltatásokhoz férhetnek hozzá, például kereskedelmi költségtérítéses megoldásokhoz, betegsegítő programokhoz és egy ápolónőkkel ellátott klinikai forródróthoz, amely igény szerint választ ad a betegek vagy az ellátó csapat kérdéseire.