Az új Spikevax COVID-19 vakcinát jóváhagyta az amerikai FDA

„A Spikevax FDA jóváhagyása jelentős lépés a COVID-19 világjárvány elleni küzdelemben, a COVID-19 megelőzésére jóváhagyott második vakcina. A közvélemény biztos lehet benne, hogy a Spikevax megfelel az FDA magas biztonsági, hatékonysági és gyártási minőségi előírásainak az Egyesült Államokban történő felhasználásra jóváhagyott bármely vakcinával szemben” – mondta Janet Woodcock, az FDA megbízott biztosa, MD. „Miközben több száz millió adag Moderna COVID -19 A vakcinát sürgősségi felhasználási engedéllyel rendelkező egyéneknek adták be, megértjük, hogy egyes egyénekben az oltóanyag FDA általi jóváhagyása további önbizalmat kelthet az oltás iránti döntés meghozatalában.

A Spikevax összetétele megegyezik az EUA Moderna COVID-19 vakcinával, és két adagból álló elsődleges sorozatként adják be, egy hónapos különbséggel. A Spikevax felváltva használható az EUA Moderna COVID-19 vakcinával a COVID-19 oltási sorozat biztosításához. A Moderna COVID-19 vakcina EUA keretein belül továbbra is elérhető kétadagos elsődleges sorozatként 18 éves és idősebb személyek számára, harmadik elsődleges sorozatként pedig 18 éves vagy annál idősebb egyének számára, akikről megállapították, hogy bizonyos típusú immunhiányosak. és egyszeri emlékeztető oltásként 18 éves vagy annál idősebb egyéneknek legalább öt hónappal az elsődleges vakcinasorozat befejezése után. Heterológ (vagy „mix and match”) egyszeri emlékeztető oltásként is engedélyezett 18 éves vagy annál idősebb személyek számára, miután elvégezték az alapoltást egy másik elérhető COVID-19 vakcinával.

„Az FDA orvosi és tudományos szakértői alaposan kiértékelték a kérelemben szereplő tudományos adatokat és információkat a Spikevax biztonságosságára, hatékonyságára és gyártási minőségére vonatkozóan. Ez magában foglalja a vállalat által benyújtott elemzések ügynökség általi független ellenőrzését, az adatok saját elemzését, valamint a gyártási folyamatok, a vizsgálati módszerek és a gyártási létesítmények részletes értékelését” – mondta Peter Marks, MD, Ph.D., a vállalat igazgatója. az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központja. „A biztonságos és hatékony vakcinák jelentik a legjobb védekezést a COVID-19 világjárvány ellen, beleértve a jelenleg keringő változatokat is. A közvélemény biztos lehet abban, hogy ezt a vakcinát az FDA szigorú tudományos előírásainak megfelelően hagyták jóvá.”

Az FDA által jóváhagyott hatékonysági adatok 18 éves vagy annál idősebb személyek számára

A Spikevax biológiai engedélykérelme (BLA) az EUA-t támogató adatokra és információkra épül, például preklinikai és klinikai adatokra, valamint a gyártási folyamat részleteire és a vakcina előállítási helyeire. Az FDA kiértékeli és elvégzi az adatok saját elemzését annak megállapítására, hogy a vakcina biztonságossága és hatékonysága bizonyított-e, és megfelel-e a jóváhagyási szabványnak, valamint hogy a gyártási és létesítményi információk biztosítják-e a vakcina minőségét és konzisztenciáját. 

A Spikevax jóváhagyása a folyamatban lévő randomizált, placebo-kontrollos, vak klinikai vizsgálatból származó nyomon követési biztonsági és hatékonysági adatok FDA értékelésén és elemzésén alapul, amely alátámasztotta a Moderna COVID-2020 vakcina 19. decemberi EUA-ját, valamint az EUA után kapott információkat. a biztonság és a hatékonyság további tájékoztatása érdekében. 

A Spikevax hatékonyságának meghatározására szolgáló frissített elemzések 14,287 14,164 vakcinázott és 18 2, 93 éves vagy annál idősebb placebóval kezelt személyt vontak be, akiknél az első dózis beadása előtt nem volt bizonyíték a SARS-CoV-19 fertőzésre. Az elemzésekhez használt adatok az Omicron variáns megjelenése előtt halmozódtak fel. Ezek az adatok azt mutatták, hogy a Spikevax 55%-ban hatékony volt a COVID-19 megelőzésében, 744 COVID-19 eset fordult elő a vakcinacsoportban és 98 COVID-XNUMX eset a placebocsoportban. A vakcina XNUMX%-ban hatékony volt a súlyos betegségek megelőzésében is.

Az FDA által jóváhagyott biztonsági adatok értékelése 18 éves vagy annál idősebb személyek számára

Az FDA a Spikevax biztonságossági elemzésében körülbelül 15,184 15,162 vakcinázott és 18 7,500, 6 éves vagy annál idősebb placebót kapott, a résztvevők több mint felét a második adag után legalább négy hónapig követték a biztonságossági eredmények tekintetében. Körülbelül XNUMX résztvevő, akiket eredetileg Spikevax-kezelésre jelöltek ki a klinikai vizsgálat vak fázisában, a második adag után legalább XNUMX hónapig végzett biztonsági ellenőrzést.

A klinikai vizsgálatban résztvevők által leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, fáradtság, fejfájás, izom- vagy ízületi fájdalom, hidegrázás, hányinger/hányás, duzzadt nyirokcsomók a kar alatt és láz.

Ezenkívül az FDA szigorú értékelést végzett az engedélyezés utáni biztonsági felügyeleti adatokról, amelyek a Moderna COVID-19 vakcinával történő vakcinázást követően a szívizomgyulladásra (a szívizom gyulladása) és a pericarditisre (a szívet körülvevő szövetek gyulladása) vonatkoztak, és megállapította, hogy a Az adatok fokozott kockázatot mutatnak, különösen a második adag beadását követő hét napon belül, és a megfigyelt kockázat a 18 és 24 év közötti férfiaknál a legmagasabb. A rövid távú követésből származó rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a legtöbb egyénnél a tünetek megszűntek. Néhány személy azonban intenzív terápiás támogatást igényelt. Egyelőre nem áll rendelkezésre információ a lehetséges hosszú távú egészségügyi következményekről. A Spikevax felírási tájékoztatója figyelmeztetést tartalmaz ezekről a kockázatokról.

Az FDA saját haszon-kockázat értékelést végzett modellezéssel, hogy megjósolja, hány COVID-19 tüneti esetet, kórházi kezelést, intenzív osztályon történő felvételt és a COVID-19 miatti halálesetet akadályozza meg a vakcina a 18 éves vagy annál idősebb egyéneknél, szemben a a lehetséges szívizom-/pericarditises esetek, kórházi kezelések, intenzív osztályon történő felvételek és halálesetek száma, amelyek összefüggésbe hozhatók az oltással. Az FDA megállapította, hogy a vakcina előnyei meghaladják a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázatát 18 éves és idősebb egyéneknél.

Az FDA megköveteli a cégtől, hogy végezzen forgalomba hozatalt követő vizsgálatokat a Spikevax vakcinázást követő myocarditis és pericarditis kockázatának további felmérésére. Ezek a vizsgálatok magukban foglalják a hosszú távú kimenetelek értékelését azoknál az egyéneknél, akiknél szívizomgyulladás alakul ki a Spikevax oltást követően. Ezen túlmenően, bár nem az FDA követelményei, a vállalat kötelezettséget vállalt a forgalomba hozatalt követő további biztonságossági vizsgálatok elvégzésére, beleértve egy terhességi nyilvántartási vizsgálat elvégzését a Spikevax terhesség alatti bevétele utáni terhesség és csecsemő kimenetelének értékelésére.

Az FDA engedélyezte a kérelem elsőbbségi felülvizsgálatát. Az engedélyt a ModernaTX, Inc. kapta meg.