A vizsgálat várhatóan 64, ≥99.9%-os cPRA-értékkel rendelkező, erősen érzékeny vesetranszplantált beteget randomizál, ami a nagyon erősen érzékeny betegek azon alcsoportját jelenti, akik továbbra is hátrányos helyzetben vannak annak ellenére, hogy az Egyesült Államok veseelosztási rendszerében prioritást kapott. Amikor egy donorszerv elérhetővé válik, és a kívánt recipiens pozitív keresztegyezése azt jelzi, hogy a szerv nem kompatibilis, a pácienst véletlenszerűen besorolják az imlifidáz deszenzitizáló kezelésre vagy egy olyan kontroll karba, amely standard ellátásban részesül (vagyis kompatibilisebbre vár). vese felajánlása vagy kísérleti deszenzitizációs kezelésben részesülő). A vizsgálat elsődleges végpontja az imlifidáz esetében a rendkívül érzékeny betegek transzplantációjának előnyeinek értékelésére a vesetranszplantáció 12 hónapos működése, amelyet eGFR-rel (becsült glomeruláris szűrési ráta) mértek.
A ConfIdeS-próba céljai összhangban vannak az Egyesült Államok „Advancing American Kidney Health” („AAKH”) végrehajtási rendeletével (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), amelynek középpontjában három átfogó célok: (1) a veseelégtelenség kockázatának csökkentése; (2) a személyközpontú kezelési lehetőségekhez való hozzáférés és azok minőségének javítása; és (3) a veseátültetésekhez való hozzáférés növelése, amely utóbbi kettő közvetlenül kapcsolódik a transzplantáció kiterjesztéséhez.
Robert A. Montgomery, MD, sebészeti professzor és a New York-i NYU Langone Transzplantációs Intézet igazgatója kinevezték a ConfIdeS-vizsgálat nemzeti koordinációs nyomozójának. A vizsgálatba az Egyesült Államok 12-15 vezető transzplantációs központjában vesznek részt betegek
A kísérletbe való beiratkozás várhatóan 2022 második felében fejeződik be, egy 12 hónapos nyomon követési vizsgálati időszak pedig várhatóan 2023 második felében fejeződik be. Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak az eredményei várhatóan alátámasztják a BLA esetleges benyújtását. az FDA a gyorsított jóváhagyási folyamat szerint 2024 első felében.
Az Imlifidase már megkapta a feltételes forgalomba hozatali engedélyt Európában az erősen érzékeny felnőtt veseátültetésen átesett betegek deszenzibilizációs kezelésére, akiknél pozitív keresztegyeztetés mutatható ki egy elérhető elhunyt donorral szemben.
