Az Aravax, a klinikai stádiumú biotechnológiai vállalat, amely a földimogyoró-allergia első, biztonságos, hatékony és kényelmes terápiájának kifejlesztésére összpontosított, ma bejelentette, hogy zöld utat kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Élelmiszeripari és Élelmiszeripari és Élelmiszeripari és Élelmiszeripari és Élelmiszeripari és Élelmiszeripari és Élelmiszeripari hivatalaitól származó IND (IND) alkalmazásához. Drug Administration (FDA).

A PVX108 egy következő generációs, allergén-specifikus immunterápia, amely a földimogyoró-fehérjék kritikus fragmenseit képviselő peptideket alkalmazva pontosan megcélozza a földimogyoró-allergiát kiváltó T-sejteket. A havonta egyszer alkalmazott terápia célja a földimogyoró-fehérje-tolerancia pontos indukálása anélkül, hogy a biztonsági megfontolások korlátoznák az egyetlen bejegyzett terápia alkalmazását, amely természetes földimogyoró-kivonatokat használ. A teljes földimogyoró allergének jelenléte ezekben a kivonatokban az anafilaxia jelentős kockázatának teszi ki a betegeket (Chu et al. The Lancet 2019).

Az IND lehetővé teszi az Aravax 2. fázisú klinikai vizsgálati programjának az Egyesült Államokban történő előrehaladását és globális működésének kiterjesztését.

„Izgatottan osztjuk meg, hogy az FDA lehetővé tette az Aravax számára, hogy megkezdje a 2. fázisú hatékonysági vizsgálatot a PVX108 optimális dózisának meghatározására földimogyoró-allergiás gyermekeknél az Egyesült Államokban. Ez a terápiás terület erősen alulápolt, és úgy gondoljuk, hogy megközelítésünk jelentős előnyökkel rendelkezik a rendelkezésre álló kezelésekkel szemben, mivel pontos hatásmechanizmusa és biztonsági profilja már az 1. fázisú klinikai vizsgálatok során bizonyított.” – mondta az Aravax vezérigazgatója, Dr. Pascal Hickey.

Korábban egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 1. fázisú vizsgálat 66 földimogyoró-allergiás felnőtt bevonásával (AVX-001) nem mutatott klinikai aggodalomra okot adó mellékhatásokat. Ezen túlmenően, 185 földimogyoró-allergiás véradón végzett ex vivo vizsgálatok, amelyek a biztonság helyettesítő mértékét (bazofil aktiválódás) szolgáltatták, megerősítették, hogy a bazofilek nem reagálnak a PVX108-ra, ellentétben a földimogyoró-kivonattal. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a PVX108 rendkívül kedvező biztonsági profillal rendelkezik a földimogyoró-allergiás betegek kezelésében, beleértve a súlyos allergiában szenvedőket is.

Az Aravax első, a PVX108 ólomösszetételre vonatkozó szabadalmát az Egyesült Államokban, az EU-ban és más joghatóságokban is megadták. További szabadalmi családok is jól haladnak ezekben a joghatóságokban.

MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.