Az AbbVie ma bejelentette, hogy a cariprazine (VRAYLAR®) kiegészítő új gyógyszer iránti kérelmét (VRAYLAR®) nyújtotta be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kiegészítő kezelésére olyan betegeknél, akik folyamatos antidepresszáns kezelésben részesülnek. . A beadványt a korábban bejelentett klinikai vizsgálatok eredményei támasztják alá.
A 3-3111-301 számú fázis 001. vizsgálat klinikailag és statisztikailag szignifikáns változást mutatott ki a kiindulási értékről a hatodik hétre a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában az 1.5 mg/nap kariprazinnal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva. Egy második, regisztrációt lehetővé tevő vizsgálat, az RGH-MD-75 klinikailag és statisztikailag szignifikáns változást mutatott ki a kiindulási értékről a nyolcadik hétre a MADRS összpontszámában a 2-4.5 mg/nap kariprazinnal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva. Mindkét vizsgálatban a biztonságossági adatok konzisztensek voltak a cariprazine megállapított biztonságossági profiljával az indikációk között, új biztonságossági eseményeket nem azonosítottak. A beadványt alátámasztja az RGH-MD-76 tanulmány is, amely a cariprazine hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálta 26 héten keresztül.
„Sok súlyos depressziós betegségben szenvedő ember küzd, hogy olyan kezelést találjon, amely csökkenti depressziós tüneteit, és sokaknak évekbe telhet a megfelelő kezelés megtalálása. A cariprazine, amikor a súlyos depresszióban szenvedő betegek folyamatos antidepresszáns kezeléséhez adták, bebizonyította, hogy képes csökkenteni a depressziós tüneteket” – mondta Michael Severino, MD, az AbbVie alelnöke és elnöke. „Alig várjuk, hogy szorosan együttműködhessünk az FDA-val a beadványunk felülvizsgálata során, hogy egy lehetséges új kiegészítő terápiát nyújtsunk azoknak a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknek, akik antidepresszánst szednek, és további enyhülést keresnek. Ez a beadvány bizonyítja erős elkötelezettségünket a pszichiátriai zavarokkal küzdő emberek ellátásában jelentkező további hiányosságok orvoslása iránt.”
A cariprazine VRAYLAR® néven kerül forgalomba az Egyesült Államokban, és az FDA jóváhagyta az I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó depressziós, akut mániás és vegyes epizódokban, valamint skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére. A Cariprazine-t az AbbVie és a Richter Gedeon Nyrt. közösen fejleszti. Világszerte több mint 8,000 beteget kezeltek kariprazinnal több mint 20 klinikai vizsgálat során, amelyek a cariprazine hatékonyságát és biztonságosságát értékelték a pszichiátriai rendellenességek széles körében.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- “We look forward to working closely with the FDA during the review of our submission to bring a potential new adjunctive therapy to patients with major depressive disorder who are taking an antidepressant and seeking additional relief.
- Cariprazine is marketed as VRAYLAR® in the United States and is FDA-approved to treat adults with depressive, acute manic and mixed episodes associated with bipolar I disorder, as well as schizophrenia.
- A Phase 3 Study 3111-301-001 showed a clinically and statistically significant change from baseline to week six in the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score for patients treated with cariprazine at 1.
