Wire News

Új gyógyszer a súlyos depressziós rendellenességek kezelésére

Az AbbVie ma bejelentette, hogy a cariprazine (VRAYLAR®) kiegészítő új gyógyszer iránti kérelmét (VRAYLAR®) nyújtotta be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kiegészítő kezelésére olyan betegeknél, akik folyamatos antidepresszáns kezelésben részesülnek. . A beadványt a korábban bejelentett klinikai vizsgálatok eredményei támasztják alá.

A 3-3111-301 számú fázis 001. vizsgálat klinikailag és statisztikailag szignifikáns változást mutatott ki a kiindulási értékről a hatodik hétre a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában az 1.5 mg/nap kariprazinnal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva. Egy második, regisztrációt lehetővé tevő vizsgálat, az RGH-MD-75, klinikailag és statisztikailag szignifikáns változást mutatott ki a kiindulási értékről a nyolcadik hétre a MADRS összpontszámában a 2-4.5 mg/nap cariprazinnel kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva. Mindkét vizsgálatban a biztonságossági adatok konzisztensek voltak a cariprazine megállapított biztonságossági profiljával az indikációk között, új biztonságossági eseményeket nem azonosítottak. A beadványt alátámasztja az RGH-MD-76 tanulmány is, amely a cariprazine hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálta 26 héten keresztül.

„Sok súlyos depressziós betegségben szenvedő ember küzd, hogy olyan kezelést találjon, amely csökkenti depressziós tüneteit, és sokuknak évekbe telhet a megfelelő kezelés megtalálása. A cariprazine, amikor a súlyos depresszióban szenvedő betegek folyamatos antidepresszáns kezeléséhez adták, bebizonyította, hogy képes csökkenteni a depressziós tüneteket” – mondta Michael Severino, MD, az AbbVie alelnöke és elnöke. „Alig várjuk, hogy szorosan együttműködhessünk az FDA-val a beadványunk felülvizsgálata során, hogy egy lehetséges új kiegészítő terápiát nyújtsunk azoknak a súlyos depressziós betegségben szenvedő betegeknek, akik antidepresszánst szednek, és további enyhülést keresnek. Ez a beadvány bizonyítja erős elkötelezettségünket a pszichiátriai zavarokkal küzdő emberek ellátásában jelentkező további hiányosságok orvoslása iránt.”

A cariprazine-t VRAYLAR® néven forgalmazzák az Egyesült Államokban, és az FDA jóváhagyta az I. típusú bipoláris zavarhoz kapcsolódó depressziós, akut mániás és vegyes epizódokban, valamint skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére. A Cariprazine-t az AbbVie és a Richter Gedeon Nyrt. közösen fejleszti. Világszerte több mint 8,000 beteget kezeltek kariprazinnal több mint 20 klinikai vizsgálat során, amelyek a cariprazine hatékonyságát és biztonságosságát értékelték a pszichiátriai rendellenességek széles körében.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

Kapcsolódó hírek

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást