Wire News

Új gyógyszeralkalmazás a pajzsmirigyrák kezelésére

A CStone Pharmaceuticals ma bejelentette, hogy a kínai Nemzeti Gyógyászati ​​Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta a szelektív RET-gátló GAVRETO® (pralsetinib) kiegészítő új gyógyszeralkalmazását (sNDA) a RET-mutáns medulláris pajzsmirigyrák (MTC) és a RET-fúzió kezelésére. -pozitív pajzsmirigyrák (TC). A jóváhagyás kibővítette a GAVRETO jelzett javallatát Kínában az előrehaladott vagy metasztatikus RET-mutáns MTC-ben szenvedő, szisztémás terápiát igénylő, 12 éves vagy idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegekre, valamint előrehaladott vagy áttétes 12 éves vagy idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegekre. RET fúziós pozitív TC, aki szisztémás terápiát és radioaktív jód-refrakter kezelést igényel (ha radioaktív jódkezelés megfelelő).

A CStone partnere, a Blueprint Medicines által felfedezett GAVRETO egy erős és szelektív RET-gátló. A CStone kizárólagos együttműködési és licencszerződést kötött a Blueprint Medicines-szel a GAVRETO fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára Nagy-Kínában, amely magában foglalja Kínát, Hongkongot, Makaót és Tajvant.

Dr. Frank Jiang, a CStone elnök-vezérigazgatója elmondta: „Nagyon örülünk a GAVRETO sNDA jóváhagyásának, amely új kezelési lehetőséget kínál majd előrehaladott RET-mutáns medulláris pajzsmirigyrákban és RET fúziós pozitív pajzsmirigyrákban szenvedő kínai betegek számára. . Ezúton is szeretnénk külön köszönetet mondani az NMPA-nak a kiemelt felülvizsgálatért. A CStone mindig elkötelezett amellett, hogy innovatív terápiákat fejlesszen ki a rákos betegek kielégítetlen egészségügyi szükségleteinek kielégítésére. Továbbra is növelni fogjuk gyárunk klinikai értékét és potenciálját, és fokozzuk erőfeszítéseinket annak érdekében, hogy a betegeket világszerte kiváló minőségű, innovatív gyógyszerekkel lássuk el.”

Ming Gao professzor, az ARROW tanulmány vezető kutatója és a Tianjin Union Medical Center elnöke azt mondta: „A pajzsmirigyrák előfordulási aránya az elmúlt években emelkedett. Klinikailag korlátozottak a kezelési lehetőségek az MTC kezelésére, és sürgős szükség van precíziós terápiákra, különösen a RET-mutáns MTC-ben szenvedő betegek esetében. A GAVRETO robusztus és tartós daganatellenes aktivitást mutatott előrehaladott vagy metasztatikus RET-mutáns MTC-ben szenvedő kínai betegeknél, az általános biztonsággal összhangban a globális ARROW vizsgálat eredményeivel. A GAVRETO jelölt indikációinak bővítésével várjuk, hogy kielégítsük a pajzsmirigyrákos betegek kielégítetlen klinikai igényeit.”

Dr. Jason Yang, a CStone főorvosa elmondta: „Az sNDA NMPA jóváhagyása egy másik fontos mérföldkő számunkra, miután a GAVRETO-t jóváhagyták a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus RET fúziós pozitív nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére. . Köszönetet mondunk mindazon betegeknek és kutatóknak, akik hozzájárultak a GAVRETO kibővített indikációiban történő klinikai vizsgálatához. Folytatjuk a GAVRETO klinikai kutatásának előmozdítását többféle ráktípus kezelésére, hogy gyorsan előmozdíthassuk ezt az innovatív terápiát, amely több beteg javát szolgálja.”

Az sNDA jóváhagyása a globális fázis 1/2 ARROW vizsgálat eredményein alapul, amelynek célja a GAVRETO biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése RET fúziós pozitív NSCLC-ben, RET-mutáns MTC-ben és egyéb előrehaladott, RET fúzióval rendelkező szolid tumorokban szenvedő betegeknél. . A 12. április 2021-i adatzárási dátumig összesen 28 előrehaladott RET-mutáns MTC-ben szenvedő beteget vettek fel a kínai MTC regisztrációs áthidaló csoportjába a globális ARROW-vizsgálatban, és napi egyszeri 400 mg-os kezdő GAVRETO-dózist kaptak. A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a megerősített objektív válaszarány (ORR) 26 RET-mutáns MTC-betegnél, akiknél mérhető betegség volt a kiinduláskor, 73.1% volt, ebből 3 teljes válaszreakció (CR) és 16 részleges válasz (PR) volt. A betegség-ellenőrzési arány (DCR) 84.6% volt, és a válaszokat a RET mutáció genotípusától függetlenül figyelték meg. A megerősített válaszreakciót mutató 19 betegnél a válasz medián időtartamát (DOR) nem érték el, és a 9 hónapos DOR arány 100% volt. A kalcitonin és a karcinoembrionális antigén (CEA) szintje jelentősen csökkent. A GAVRETO-t általában jól tolerálták, új biztonsági jeleket nem észleltek. A kínai regisztrációs áthidaló kohorsz eredményeit az Amerikai Pajzsmirigy Szövetség (ATA) 90. évi 2021. éves találkozóján, egy késői, szóbeli absztrakt ülésen mutatták be.

Kapcsolódó hírek

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást

Megosztani...