Wire News

Új gyógyszeralkalmazás krónikus vesebetegség okozta vérszegénység kezelésére

Az Akebia Therapeutics®, Inc. ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) teljes válaszlevelet (CRL) adott ki az Akebia új gyógyszeralkalmazására (NDA) a vadadustat, egy orális hipoxia-indukálható faktor prolil-hidroxiláz (HIF-) vizsgálatára. PH) inhibitor felülvizsgálat alatt áll a krónikus vesebetegség (CKD) okozta vérszegénység kezelésére. Az FDA CRL-t ad ki annak jelzésére, hogy a kérelem felülvizsgálati ciklusa befejeződött, és a kérelem jelenlegi formájában még nem áll készen a jóváhagyásra.

Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy az NDA adatai nem támasztják alá a vadadustat előnyös haszon-kockázat értékelését dializált és nem dializált betegek esetében. Az FDA biztonsági aggodalmát fejezte ki, amikor megjegyezte, hogy a nem-dializált betegek populációjában nem sikerült elérni a nem inferioritást a MACE-ban, a thromboemboliás események fokozott kockázatát, amelyet a dializált betegek vascularis hozzáférési trombózisa okoz, és a gyógyszer okozta májkárosodás kockázatát. A CRL kijelentette, hogy az Akebia új klinikai vizsgálatokkal feltárhatja annak lehetőségét, hogy potenciálisan kedvező haszon-kockázat értékelést mutasson be. Az Akebia megvitatja a CRL részleteit együttműködő partnereivel, és találkozót kér az FDA-val.

„Rendkívül csalódottak vagyunk, hogy megkaptuk a vadadustat CRL-t, egy olyan terápiát, amely segíthet a krónikus vesebetegség miatti vérszegénységben szenvedő betegeken. Továbbra is hiszünk abban, hogy az adatok alátámasztják a vadadustat pozitív haszon-kockázat értékelését a krónikus vesebetegség miatti vérszegénységben szenvedő betegeknél, különösen a dializált betegeknél” – mondta John P. Butler, az Akebia vezérigazgatója. „A visszaesés ellenére továbbra is azon dolgozunk, hogy a vesebetegségben szenvedő emberek életét jobbá tegyük.”

2021 októberében az Akebia együttműködő partnere, az Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) nyújtott be a vadadustat Európai Gyógyszerügynökséghez a vadadustát illetően, felnőtteknél a krónikus vesebetegség okozta vérszegénység kezelésére; a felülvizsgálat folyamatban van. Japánban a vadadustát a CKD okozta vérszegénység kezeléseként engedélyezett mind dialízis-függő, mind nem dialízis-függő felnőtt betegeknél.

Akebia konferenciahívásnak ad otthont március 30-án, szerdán, keleti idő szerint 6:00-kor, hogy megvitassák a CRL-t és a következő lépéseket.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

Kapcsolódó hírek

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást