Az UI az Intrinsik Corp.-t, egy nemzetközileg elismert szabályozási ügyekkel foglalkozó tanácsadó céget választotta ki, hogy szabályozási stratégiát és támogatást nyújtson az UI kanadai klinikai vizsgálati kérelmének elkészítéséhez és benyújtásához, valamint nyomon követéséhez és nyomon követéséhez, ha nem érkezik kifogás levél az egészségügytől. Kanada. Az Intrinsik egy tapasztalt csapatból áll, akik sikeres klinikai kísérletek és új gyógyszeralkalmazások százait vezették, és együttesen több mint 20 új gyógyszermarketing alkalmazásban járultak hozzá. A csoportnak több mint 25 szabályozási ügyekkel foglalkozó szakembere van a torontói kanadai központban, és páratlan szakértelemmel és tapasztalattal rendelkezik a központi idegrendszeri rendellenességekkel (CNS: az a terápiás terület, amelyhez a függőség és a mentális egészségi zavarok tartoznak).
A CTA-csomag tartalmának kidolgozását, és végső soron magának a klinikai vizsgálatnak a lebonyolítását a CATO Research Canada Inc. világszínvonalú csapata támogatja. A CATO SMS szakértői csapata több mint 30 éves múltra tekint vissza. ' tapasztalattal rendelkezik a klinikai vizsgálatok tervezésének és végrehajtásának optimalizálása terén élettudományi vállalatok, például az UI számára. A CATO SMS több mint 500 klinikai vizsgálatot végzett sikeresen több mint 25 országban, és több mint 60,000 5,500 beteget vont be több mint XNUMX helyszínen.
A CATO SMS megbízási csapata, valamint az UI csapata számos kanadai, egyesült államokbeli és európai szakértőből áll, akik kritikus szakértelmet biztosítanak a klinikai vizsgálatok tervezésétől a biostatisztikán át a klinikai műveletekig (pl. betegtoborzás, vizsgálat indítása, költségvetés, helyszínkezelés). , adatkezelés stb.). A CATO SMS hozzájárulása magában foglalja a védett valós adatok és bizonyítékok ("RWD" és "RWE") elemzését és szintézisét is, amelyek az ibogain alkalmazásából származnak opioidhasználati rendellenességek kezelésére körülbelül 200 betegnél, akik A mexikói Cancunban kezelt az UI licencpartnere – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. Az UI úgy véli, hogy az RWD és az RWE bemutatása a CTA-csomag részeként megerősíti az alkalmazást, különösen a biztonságra vonatkozó előzetes igényt, és összhangban van a szabályozó hatóságok, például az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) új iránymutatásaival, elismerni és beépíteni az RWD-t és az RWE-t a klinikai fejlesztésbe és általában a bizonyítékokon alapuló gyógyászatba.
Végül az UI kiemelkedő akadémiai és egészségügyi központokat állít fel a Health Canada CTA támogatására, valamint potenciálisan helyszínként szolgálhat a végső klinikai vizsgálat elvégzéséhez. Nevezetesen, az UI bevonta egy vezető kanadai székhelyű tudományos és oktatói intézmény kutatóirodáját a függőség terápiás területén, hogy támogassa a vizsgálati protokoll kialakítását és érdeklődést keltsen a vizsgálati helyszín kiválasztása iránt.
