Az AffaMed Therapeutics, a transzformatív gyógyszerészeti, digitális és sebészeti termékek fejlesztésével és kereskedelmi forgalomba hozatalával foglalkozó, globális klinikai szakaszban működő biotechnológiai vállalat ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte az Investigational New Drug (IND) alkalmazását az új gyógyszer klinikai fejlesztésére. AM712 (ASKG712), egy új szabadalmaztatott bispecifikus biológiai molekula, amely blokkolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) és az angiopoietin-2-t (Ang-2) a retina érbetegségeinek kezelésére.
Ennek az IND-nak megfelelően az AffaMed hamarosan első fázisú vizsgálatot indít az Egyesült Államokban, hogy megvizsgálja az AM1 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél.
Az AffaMed Therapeutics a közelmúltban licencszerződést kötött az AskGene Pharma Inc.-vel az AM712 fejlesztésének, gyártásának és kereskedelmi forgalomba hozatalának kizárólagos jogáról a volt Ázsiában és Japánban világszerte.
„Izgatottak vagyunk, hogy az AskGene-nel együttműködve megkapjuk az első IND-engedélyünket az FDA-tól.” Dr. Dayao Zhao, az AffaMed vezérigazgatója így nyilatkozott: „Kína a globálisért innovációs stratégiánk részeként, hogy az AffaMed erős kínai és egyesült államokbeli jelenlétét kiaknázza a differenciált terápiák világpiaci előmozdítása érdekében, ez a licencmegállapodás tovább erősíti globális szemészeti folyamatunkat. . Nagyon örülök, hogy szemtanúja lehetek ennek a stratégiának a gyors végrehajtásának, az engedélyezéstől az amerikai IND-engedélyezésig, és várom az AskGene-nel való szoros együttműködésünket.”
„Az AskGene elkötelezett amellett, hogy innovatív technológiák alkalmazásával gyorsan biztonságos és hatékony gyógyszereket hozzon a betegekhez. Nagy örömünkre szolgál, hogy együttműködhetünk az AffaMeddel az ígéretes anti-VEGF/ANG2 bispecifikus molekula AMG712 (ASKG712) kifejlesztésében a betegek javára” – mondta Dr. Jeff Lu, az AskGene vezérigazgatója: „Az AffaMed csapatának kivételes globális szakértelme a szemészet területén együttműködésünk fontos szempontja. Együttműködéssel globálisan felgyorsíthatjuk az ASKG712 fejlesztését.”
Dr. Ji Li, az AffaMed elnöke megjegyezte: „Úgy gondoljuk, hogy az AM712-ben megvan a lehetőség, hogy a kategóriájában a legjobb anti-VEGF/Ang-2 bispecifikus biológiai molekula legyen a retina érbetegségben szenvedő betegek magas kielégítetlen egészségügyi szükségleteinek kielégítésére. Nagy örömünkre szolgál, hogy bebizonyíthatjuk erős végrehajtási képességeinket, és az AskGene-nel kötött licencszerződésünk megkötését követő 2 hónapon belül megkaptuk az USA IND engedélyét.”
