Wire News

Az új vérvizsgálat előre jelezheti az Alzheimer-kór előrehaladását

A Diadem Srl ma bejelentette CE IVD-tanúsítványát az AlzoSure® Predict prognosztikai vérvizsgálatához az Alzheimer-kór (AD) korai előrejelzésére. A CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) tanúsítvány lehetővé teszi a Diadem számára, hogy elvégezze az AlzoSure® Predict tesztet az Egyesült Királyságban és az Európai Unió (EU) 27 országában. Lehetővé teszi a piac fejlődését a világ nagy részén. Az AlzoSure® Predict egy biomarkeres vérvizsgálat, amely nagy pontossággal képes azonosítani, hogy az 50 év feletti, kognitív károsodás jeleit mutató egyének akár hat évvel a végleges tünetek megjelenése előtt Alzheimer-kórba fejlődnek-e vagy sem.          

A CE-jelölés jogi követelmény az orvostechnikai eszközök EU-ban történő forgalmazásához. Minőségbiztosítást nyújt az AlzoSure® Predict számára, igazolva, hogy a teszt megfelel az európai in vitro diagnosztikai irányelv (98/79/EC) alapvető követelményeinek. Ez az akkreditáció az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által az AlzoSure® Predictnek januárban áttörést jelentő eszközjelölést adományozott.

Az AlzoSure® Predict akkreditációját egy 482 beteget érintő longitudinális vizsgálat pozitív klinikai adatai támasztják alá, amelyek azt mutatják, hogy a teszt képes meghatározni, hogy az egyének a betegség nyilvánvalóvá válása előtt hat évvel továbbfejlődnek-e vagy sem. A betegek 50 éves vagy idősebbek voltak a vizsgálat kezdetén, és tünetmentesek vagy az AD vagy más demenciák korai szakaszában. A vizsgálati eredményeket MedRxiv preprintben tették közzé, és benyújtották egy lektorált folyóiratba. A tanulmány második szakasza, amely több mint 1,000 további Európából és az Egyesült Államokból származó beteg biobanki adatait tartalmazza, a következő hónapokban fejeződik be.

„Az AlzoSure® Predict első hatósági jóváhagyása jelzésértékű esemény tudósaink számára, akiknek belátása és elkötelezettsége lehetővé tette számunkra, hogy elérjük ezt a mérföldkövet” – mondta Paul Kinnon, a Diadem vezérigazgatója. „Úgy gondoljuk, hogy ez jelentős előrelépést jelent az Alzheimer-kór által veszélyeztetett betegek millióinak és családjaiknak Európában. A korábbi ismeretek azoknak hasznára válnak, akikről kiderül, hogy nem valószínű, hogy előrehaladnak az AD-ba, valamint azoknak, akik veszélyeztetettek, akik most lépéseket tehetnek az állapot progressziójának lassítására. Számos egészségügyi szolgáltatóval fogunk együttműködni, hogy biztosítsuk az AlzoSure® Predict széles körű hozzáférését, és várhatóan a következő hónapokban a teszt elérhető lesz az EU orvosai és páciensei számára.”

Az AlzoSure® Predict egy nem invazív plazma alapú biomarker teszt, amely pontosan megjósolja annak valószínűségét, hogy egy 50 év feletti, kognitív károsodásban szenvedő beteg Alzheimer-kóros demenciává fejlődik. A cég technológiája olyan analitikai módszert használ, amely magában foglalja a Diadem által kifejlesztett szabadalmaztatott és szabadalmaztatott antitestet, amely az U-p53AZ-hoz és annak célszekvenciáihoz kötődik. Az U-p53AZ a p53 fehérje konformációs változata, amely több tanulmányban is szerepet játszott az AD patogenezisében.

Kapcsolódó hírek

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást

Megosztani...