Wire News

Krónikus hepatitis B: Új klinikai vizsgálat

Egy Kínában zajló kétrészes tanulmány az új BRII-179 (VBI-2601) immunterápiás vakcina hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 600 krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegen.

A Brii Biosciences Limited, egy multinacionális vállalat, amely innovatív terápiákat fejleszt jelentős kielégítetlen orvosi szükségletekkel és nagy közegészségügyi terhekkel járó betegségekre, beadta az első beteget a BRII-2 (VBI-2) 179a/2601b fázisú klinikai vizsgálatában olyan betegeken, akik krónikus hepatitis B vírus (HBV). Becslések szerint világszerte 290 millió ember él krónikus HBV-fertőzéssel, és évente közel 800,000 XNUMX ember hal meg olyan szövődményekben, mint a HBV-vel összefüggő cirrhosis, májelégtelenség és kapcsolódó rákos megbetegedések.           

„A BRII-179 képes megtörni az immuntoleranciát és helyreállítani vagy fokozni a HBV felszíni antigénekre adott adaptív T-sejt- és antitestválaszokat. Ez tartós immunválaszt hozna létre a HBV-vel szemben, és lehetőséget teremtene a krónikus HBV-fertőzés funkcionális gyógyítására” – mondta Li Yan, MD, Ph.D., a Brii Bio tiszti főorvosa. „A krónikus HBV-betegek jelenleg csak olyan kezelésekhez férnek hozzá, amelyek egyszámjegyű funkcionális gyógyulási arányt eredményeznek. Bízunk benne, hogy a kínai kutatóinkkal együtt dolgozhatunk, hogy meghatározzuk a BRII-179 biztonságosságát és hatását a HBV-specifikus adaptív immunfunkció újraélesztésére ebben a betegpopulációban, ami potenciálisan jelentősen magasabb funkcionális gyógyulási arányt jelenthet.”

A BRII-179 (VBI-2601) egy új, rekombináns, fehérje alapú HBV immunterápiás jelölt, amely a Pre-S1, Pre-S2 és S HBV felszíni antigéneket expresszálja, és fokozott B-sejtes és T-sejtes immunitást indukál. . A BRII-179 (VBI-2601) a VBI Vaccines profilaktikus HBV-vakcinájának 3-antigén-konformációjára épül, amelyet az Egyesült Államokban PreHevbrio™ néven [Hepatitis B vakcina (Rekombináns)] hagytak jóvá.

Ez a BRII-2 179. fázisú vizsgálata egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a BRII-179 (VBI-2601) meglévő PEG-IFN-α-hoz és nukleókhoz (t) történő hozzáadásának klinikai hatásának értékelésére. )ide reverz transzkriptáz gátló (NrtI) standard ellátási terápia nem cirrhoticus krónikus HBV betegeknél. A vizsgálatban részt vevő betegek megfeleltek a folyamatban lévő PEG-IFN-α és NrtI kezelésre adott részleges válaszok előre meghatározott kritériumainak. Egy független Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület fogja nyomon követni a betegbiztonsági és kezelési hatékonysági adatokat ehhez a vizsgálathoz.

2a fázis:

WTM London 2022 7. november 9-2022 között kerül megrendezésre. Regisztrálj most!

• A vizsgálat 2a fázisa határozza meg a BRII-179 (VBI-2601) terápia hatékonyságát és biztonságosságát körülbelül 120 betegnél PEG-IFN-α + Nrtl terápiával kombinálva.

• A 2a fázis elsődleges végpontja a HBsAg-vesztésben szenvedő betegek százalékos aránya a kezelés befejezésekor.

2b fázis:

• A 2b. fázisban a vizsgálat 480 betegre bővül, hogy felmérjék azon betegek arányát, akik funkcionális gyógyulást értek el a BRII-179 (VBI-2601) kezelést követően PEG-IFN-α + NrtI-vel kombinálva.

• A 2b fázis elsődleges végpontja azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél tartós HBsAg és HBV DNS-vesztés érhető el.

Kapcsolódó hírek

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Feliratkozás
Értesítés
vendég
0 Hozzászólások
Inline visszajelzések
Az összes hozzászólás megtekintése
0
Szeretné a gondolatait, kérjük, kommentálja.x
Megosztani...