Kattintson ide, hogy megmutassa szalaghirdetéseit ezen az oldalon, és csak a sikerért fizessen

Wire News

A kissejtes tüdőrák új gyógyszeralkalmazását elfogadták

A Shanghai Henlius Biotech, Inc. bejelentette, hogy a HANSIZHUANG (serplulimab), a vállalat által függetlenül kifejlesztett új anti-PD-1 monoklonális antitest (mAb) új gyógyszeralkalmazása (NDA), kemoterápiával kombinálva a rák első vonalbeli kezelésére. kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákot (ES-SCLC) fogadott el a National Medical Products Administration (NMPA). Henlius azt is tervezi, hogy 2022-ben benyújtja a MAA-t az EU-ban. A mai napig nincs jóváhagyva a PD-1 az SCLC első vonalbeli kezelésére, és a HANSIZHUANG potenciálisan a világ első PD-1 gátlója az SCLC első vonalbeli kezelésére.

Ying Cheng professzor, a tanulmány vezető kutatója, a Jilini Orvosi Onkológiai Rákkutató Központ, a Jilin tartományi Tüdőrák-diagnosztikai és Kezelőközpont, valamint a Jilini Rákkutató Kórház rosszindulatú daganatok klinikai kutatásával foglalkozó integrált diagnosztikai és kezelési központjának igazgatója elmondta: „ASTRUM-005 az első és legnagyobb ES-SCLC nemzetközi többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet kínai kutatók vezettek az anti-PD-1 mAb-re. A kedvező klinikai eredmények azt mutatták, hogy az előre meghatározott elsődleges vizsgálati végpontot elérték, ami bizonyítja a biztonságosságot és a hatásosságot. Reméljük, hogy a HANSIZHUANG jóváhagyása az ES-SCLC kezelésére hamarosan megérkezik, hogy pótolja a hiányt, és új kezelési lehetőséget biztosítson az ES-SCLC-vel élő betegek számára. "

Jason Zhu úr, a Henlius elnöke elmondta: „A HANSIZHUANG egy innovatív monoklonális antitest, amelyet a Henlius önállóan fejlesztett ki, és az SCLC a harmadik olyan indikáció, amelyre vonatkozóan az NMPA elfogadta az NDA-t, és az Egyesült Államok nemrégiben megadta az Orphan-Drug minősítést. Food and Drug Administration (FDA). A kielégítetlen klinikai igények nagy száma, valamint a világszerte és Kínában tapasztalható kezelhetetlen rákos megbetegedések alapján a vállalat átfogó, első vonalbeli kezelési stratégiát hajtott végre a tüdőrák kezelésére, több központos, 3. fázisú klinikai vizsgálattal. A jövőben proaktívan támogatni fogjuk a HANSIZHUANG kombinált immunterápiáját és a klinikai kutatást, ezáltal több páciens hasznára válik Kínában és szerte a világon.”

A HANSIZHUANG jelentősen javítja az általános túlélést és kitölti az SCLC-s betegek iránti kereslet hiányát

A kissejtes tüdőrák (SCLC) az esetek 15–20%-át teszi ki, és a tüdőrák (LC) legagresszívebb típusa. Két szakaszra osztható: korlátozott stádium (LS-SCLC) és ES-SCLC, mindkettő magas malignitást, erős invazivitást, korai metasztázist, gyors betegség progressziót és rossz prognózist mutat. Jelenleg az anti-PD-L1 mAb kemoterápiával kombinálva a legújabb NCCN irányelvek és a CSCO irányelvek szerint az ES-SCLC első vonalbeli kezeléseként javasolt. Az elmúlt években azonban számos PD-1 mAb meghibásodott a területen.

Az NDA egy randomizált, kettős vak, nemzetközi, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat (ASTRUM-005) eredményein alapul, amelynek célja a HANSIZHUANG és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása kemoterápiával (karboplatin-etopozid) kombinálva. ) korábban nem kezelt ES-SCLC-s betegeknél. Ez a tanulmány körülbelül 128 helyszínt hozott létre Kínában, Törökországban, Lengyelországban, Grúziában stb., és 585 alany vett részt, akiknek 31.5%-a kaukázusi volt. 2021 decemberében az ASTRUM-005 elérte a teljes túlélés (OS) elsődleges vizsgálati végpontját az időközi elemzés eredményeiben. A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a HANSIZHUANG jelentősen, 15.38 hónapra tudja meghosszabbítani az operációs rendszert a HANSIZHUANG csoport esetében, ami 38%-kal csökkenti a halálozás kockázatát (41%-kal az ázsiai alcsoportban), ami kezelhető biztonsági profillal rendelkezik. A globális klinikai adatok szilárd alapot teremtenek a jövőbeni alkalmazásokhoz világszerte.

Kínában a legmagasabb az LC előfordulása, és a HANSIZHUANG-ot első vonalbeli kezelési lehetőségnek szánják az LC összes altípusára

A GLOBOCAN 2020 szerint az LC a második leggyakoribb rák világszerte. Világszerte 2.2 millió új LC esetet regisztráltak, Kínából 0.8 millió új LC esetet regisztráltak. Sőt, 1.8-ban 2020 millió új halálesettel az LC a rákos halálozások vezető oka világszerte. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) körülbelül 85%-át teszi ki az LC-ben, míg a laphámsejtes tüdőrák (sqNSCLC) körülbelül 30%-ot tesz ki. A legtöbb tüdőrákos beteget előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, és nincs lehetőségük sebészeti eltávolításra. Az immunellenőrzőpont-gátlók megjelenése bizonyítottan reményt ad az LC-ben szenvedő betegeknek.

A Henlius átfogó, első vonalbeli immunonkológiai kezelési tervet készített az LC sqNSCLC, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (nsNSCLC), ES-SCLC és LS-SCLC kezelésére. Az NSCLC vonatkozásában a vállalat randomizált, kettős vak, globális, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálatot végzett lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus sqNSCLC-ben szenvedő betegeken, hogy összehasonlítsa a HANSIZHUANG kemoterápiával kombinált és kemoterápiás kezelését a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében. Az NDA-t az elsődleges végpontoknak megfelelő vizsgálat eredményeként fogadták el. Ezenkívül a HANSIZHUANG és a HANBEITAI (bevacizumab) kettős monoklonális ellenanyag kombinációs terápiájának feltárására irányuló tanulmány az nsNSCLC első vonalbeli kezelésére lépett a kulcsfontosságú 3. fázisba. Ezzel szemben az SCLC esetében a HANSIZHUANG LS-SCLC-ben szenvedő betegeken végzett nemzetközi multicentrikus fázis 3 vizsgálatainak új vizsgálati új gyógyszeralkalmazását (IND) az ASTRUM-005 mellett az NMPA is jóváhagyta az ES-SCLC kezelésére. Nevezetesen, az FDA a HANSIZHUANG számára ritka gyógyszerként való megjelölést adott az SCLC kezelésére, ami a HANSIZHUANG folyamatos fejlesztését és bizonyos szakpolitikai támogatás élvezetét szolgálja a regisztráció és az Egyesült Államokban történő kereskedelmi forgalomba hozatal tekintetében.

A jövőben a vállalat továbbra is hangsúlyozni fogja a kielégítetlen klinikai szükségleteket, és aktívan támogatja a HANSIZHUANG kombinált immunterápiáját és a nemzetközi szabályozási regisztrációt, hogy világszerte több beteg részesülhessen.

Kapcsolódó hírek

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást

Megosztani...