A Jardiance segít a felnőtteknél az akut szívelégtelenség után

Az akut szívelégtelenség miatt kórházba került felnőttek 36%-kal nagyobb valószínűséggel tapasztaltak klinikai előnyt 90 napon keresztül, ha a stabilizálást követően és a hazabocsátás előtt elkezdték a Jardiance® (empagliflozin) kezelést a placebóval összehasonlítva a III. fázisú EMPULSE vizsgálatban, Boehringer Ingelheim és Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ma bejelentették. A klinikai előny egy összetett elsődleges végpontot tükrözött, amely magában foglalta az összes okból bekövetkező mortalitást, a szívelégtelenségi események gyakoriságát, az első szívelégtelenségi eseményig eltelt időt és a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire összesített tünet pontszámával (KCCQ-TSS) mért tüneteket. Az eredményeket a Nature Medicine-ben tették közzé, és az American Heart Association 2021-es Late-Breaking Scientific Sessions rendezvényén mutatták be.            

„A szívelégtelenség miatti kórházi kezelést követő első hónapok különösen sérülékeny időszakot jelentenek a betegek számára” – mondta Adriaan Voors, a holland Groningeni Egyetemi Orvosi Központ kardiológiai professzora és az EMPULSE vezető kutatója. „A jelenlegi eredmények rosszak, ami aláhúzza, hogy sürgősen javítani kell a fekvőbeteg-klinikai kezelésen a további kórházi kezelések vagy halálesetek megelőzése érdekében. Az empagliflozinnak ez a jelentős klinikai előnye a placebóval összehasonlítva elősegíti a szívelégtelenség kezelésének megértését a korai elbocsátási fázisban.”

A szívelégtelenség a kórházi kezelések egyik vezető oka, évente több mint 1 millióért az Egyesült Államokban. A szívelégtelenség miatt kórházba kerültek eredményei rosszak, 30 és 90 között a betegek több mint 2010%-át 2017 napon belül visszahelyezték. , a Nemzeti Visszafogadási Adatbázis szerint.

A Jardiance általános klinikai előnye megegyezett az új vagy korábban fennálló szívelégtelenségben szenvedők, a cukorbetegek és a cukorbetegek esetében, valamint azoknál, akiknél megmaradt vagy csökkent az ejekciós frakció. Egy feltáró másodlagos végpontban a Jardiance szignifikánsan javította a KCCQ-TSS-t a kiindulási értékről a 90. napra, 4.5 ponttal a placebóhoz képest.

Az EMPULSE biztonsági eredményei összhangban voltak a Jardiance jól bevált biztonsági profiljával. A kutatók által jelentett akut veseelégtelenség aránya 7.7% volt a Jardiance és 12.1% a placebo esetében, és hasonló alacsony volt a hipoglikémia előfordulása mindkét csoportban (1.9% a Jardiance és 1.5% a placebo esetében). A mennyiségi kimerülés aránya 12.7% és 10.2% volt.

„Bátorít bennünket az EMPULSE with Jardiance korai és jelentős klinikai előnye, amikor szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél kezdték el, a kórházi elbocsátás előtt megmaradt vagy csökkent ejekciós frakcióval, beleértve a halálozást, a kórházi kezeléseket és az életminőséget kombináló végpont javulását.” mondta Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, a Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. klinikai fejlesztési és orvosi ügyekért felelős alelnöke, kardiometabolizmus és légzésgyógyászat. számos szív-, vese-anyagcsere-betegségben szenvedő betegek számára előnyös, akik számára további kezelési lehetőségekre van szükség.”

„Az EMPULSE eredményei tovább növelik az EMPOWER programunkból származó bizonyítékok növekvő súlyát, amelyek alátámasztják a Jardiance potenciális szerepét a szívre, a vesékre és az anyagcsererendszerre ható számos betegségben” – mondta Jeff Emmick, MD, Ph.D., alelnök. Termékfejlesztés, Lilly. „A kórházi elbocsátást követő sérülékeny szakaszban kimutatott klinikai előnyök és következetes biztonsági eredmények arra utalnak, hogy a Jardiance-szal történő kórházi kezelés a megfelelő betegeknél javíthatja az eredményeket ezekben a kritikus hónapokban.”

A közelmúltban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Jardiance-t, hogy csökkentse a szív- és érrendszeri eredetű halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés kockázatát szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél az EMPEROR-Preserved® vizsgálat adatai alapján. Ez a döntés a harmadik amerikai FDA jóváhagyása a Jardiance számára, amely az EMPOWER programból ered.