A LumiThera Inc. ma bejelentette pozitív eredményeit a LIGHTSITE III, többközpontú klinikai vizsgálatában, amelyet nem neovaszkuláris (száraz) korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) kezeltek Valeda® Light Delivery System-tel kezelt alanyokon.
A LIGHTSITE III prospektív, kettős maszkos, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálatot tíz vezető amerikai retinacentrumban végezték el. A cél az volt, hogy a száraz AMD alanyokat PBM-mel kezeljék négyhavonta 24 hónapon keresztül. Az elsődleges hatékonysági végpontot, a legjobb korrigált látásélességet (BCVA) 13 hónap után értékelték, és ha statisztikailag szignifikáns, (p < 0.025), akkor a teljes 13 hónapos hatékonysági és biztonsági végpontok lelepleződnek. A vizsgálat során továbbra is kezelik és követik az alanyokat a biztonság érdekében összesen 24 hónapig. A kezelt csoportokba száz alanyt vontak be a PBM és a színlelt 2:1 arányban. Az átlagos életkor 75 év volt, és a száraz AMD átlagos időtartama 4.9 év volt a vizsgálatba való bevonás előtt.
Az elemzés 91 szemet tartalmazott a PBM-kezeléssel kezelt csoportból és 54 szemet az ál-kezeléssel kezelt csoportból abban a módosított populációban, amely legalább 1 kezelés utáni vizittel és a közepes száraz AMD-vel konzisztens betegséggel járt. Az eredmények statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a BCVA elsődleges végpontjában a 13. hónapban a PBM-kezelési csoportban az ál-kezelt csoporthoz képest (p < 0.003). Ezenkívül a 5.5 hónapos időpontban a PBM-kezelt BCVA alanyoknál az ETDRS betűpontszám tartós, átlagosan 13 betűs növekedése volt megfigyelhető a kiindulási értékhez képest (p < 0.0001).
„Korábban a LIGHTSITE II európai vizsgálati eredményei hasonló tartós javulást mutattak a PBM-kezelések vizuális előnyeiben ebben az intervallumban egészen 9 hónapig” – mondta René Rückert, MD, MBA, a LumiThera tiszti főorvosa. „Most már több éve kezeljük a száraz AMD-s betegeket Európában, és sok egyesült államokbeli beteg utazik az EU-ban és az Egyesült Királyságban, hogy kezelést kérjen. Az átlagos 5.5 betűs javulás ezeknél a betegeknél kiemelkedő volt a betegség korábbi stádiumát tekintve. Izgatottak vagyunk, hogy a közeljövőben felajánlhatjuk ezt az amerikai betegeknek.”
"A LIGHTSITE III vizsgálat korai eredményei valóban nagyon biztatóak" - mondta Diana V. Do, MD és Quan Dong Nguyen, MD, MSc, mindketten szemészeti professzorok és a Stanford Egyetem Byers Eye Institute Retina részlegének tagjai. , amely a LIGHTSITE vizsgálat egyik klinikai helyszíne. „Sürgősen terápiára van szükségünk száraz AMD-ben szenvedő pácienseink számára, különösen, ha a kezelés nem invazív, mint például a Valeda Light Delivery System. A fotobiomoduláció izgalmas kezelési lehetőség lehet száraz AMD-s betegek számára.”
„A vizsgálati eredmények nagyon erős klinikai kimenetel jelet sugallnak. Amint a további végpontok és a képalkotó eredmények teljes elemzése elérhetővé válik a következő hetekben, további pozitív eredményekre számítunk” – jegyezte meg Cindy Croissant, MBA, a Clinical Operations alelnöke. "A betegek együttműködési hajlandósága magas maradt a vizsgálat során, ami bizonyítja, hogy Valeda szemenkénti ~4 perces kezelésének egyszerű beadása és rugalmas ütemezése."
„Ez izgalmas eredmény azoknak a száraz AMD-s betegeknek, akik látásvesztést tapasztalnak, és akiknek jelenleg korlátozottak a kezelési lehetőségei. A PBM non-invazív kezelést kínál, amely javíthatja a látást” – mondta Clark Tedford, Ph.D. elnök-vezérigazgató. "Fontolóra kell venni a PBM alkalmazását a degeneratív betegség folyamatának korai szakaszában, valamint a tartós retinaszövet- és látásvesztés előtt annak bizonyítására, hogy a PBM megelőzheti vagy lassíthatja-e a degeneratív szembetegséget."
A legfontosabb adatok első, világszerte első bemutatását a 2022-es Sonoma Eye Meetingen (Sonoma, Kalifornia) mutatja be a LIGHTSITE III vizsgálat egyik kutatója, Dr. Diana V. Do, a Stanford Egyetem Byers Eye Institute munkatársa pénteken. 25. március 2022.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- The analysis included 91 eyes in the PBM treatment group and 54 eyes in the sham-treatment group in the modified intent to treat population with at least 1 post-treatment visit and disease consistent with intermediate dry AMD.
- Do, MD and Quan Dong Nguyen, MD, MSc, both are professors of ophthalmology and members of the Retina Division at the Byers Eye Institute at Stanford University, which is one of the clinical sites for the LIGHTSITE trial.
- The results demonstrated statistically significant improvement in the primary endpoint in BCVA at 13 months in the PBM treatment group over the sham-treatment group (p <.
