Az első sikeres klinikai mitrális szelepcsere

A páciens egy 74 éves nő, aki nemrégiben került kórházba visszatérő akut bal szívelégtelenség, valamint tartós pitvarfibrilláció, magas vérnyomás, cukorbetegség és más egészségügyi betegségek miatt. A művelet zökkenőmentesen zajlott, optimális elhelyezéssel és jó utókezelési eredménnyel. A mitrális billentyű regurgitációja közvetlenül a beavatkozás után megszűnt LVOT-elzáródás nélkül. A beteg jól gyógyul, másnap az intenzív osztályról (ICU) egy általános osztályra szállították, normális szívműködéssel. 30. december 2021-án hazaengedték a kórházból. Ez a sikeres eljárás szilárd alapot teremtett a Peijia HighLife TSMVR rendszerének jövőbeni klinikai esetei számára Kínában.              

"Az egyedülálló "Valve-in-Ring" kialakítás alkalmassá teszi a mitrális billentyű anatómiájának széles skálájához." – mondta Mao Chen professzor. „A legtöbb betegnek nincs szüksége pitvarsövény-defektus lezárására a 30F-es bejuttató katéterrel végzett transzszeptális punkció után, és az érrendszeri szövődmények valószínűsége viszonylag alacsony. Az eljárást szabványos DSA-val, echokardiogrammal együtt hajtják végre, ami elősegíti ennek a technológiának az elfogadását. Remélem, hogy ezt a technológiát a közeljövőben több klinikai felhasználásra is lehet majd alkalmazni a mitralis regurgitációban szenvedő betegek javára.”

A HighLife technológia egyedülálló funkciókat kínál a mitrális billentyű-elégtelenség kezelésére

A transzkatéteres mitrális billentyűcsere (TMVR) trendszerű a strukturális szívbetegségek intervenciós terápiájának területén. A korai feltáró tanulmányok bizonyították ennek a technológiának a biztonságosságát és hatékonyságát. A TMVR alkalmas a mitralis regurgitáció ("MR") tágabb anatómiai jellemzőire. Csökkentheti vagy akár teljesen megszüntetheti a regurgitációt, és a betegek kimenetele általában fenntartható. Ezenkívül a TMVR kevésbé invazív, és idős vagy magas kockázatú betegeken is elvégezhető, összehasonlítva a műtéti helyettesítéssel.

A mitrális szelepcsere területe azonban továbbra is számos technikai nehézséggel néz szembe, beleértve a célhelyhez való hozzáférést, a rögzítést, valamint a paravalvuláris szivárgás („PVL”) és az LVOT-elzáródás kockázatát. A legtöbb létező megközelítés vagy transzapális, vagy radiális erőt alkalmazó horgonyzás. A transzapicalis TMVR a bal kamrafal izomzatának gyengüléséhez, vagy akár a bal kamrai verés elmaradásához vezethet a műtéti bemetszés következtében. A TMVR radiális erővel történő rögzítése nagy szelepméretet és szállítási nehézséget eredményezhet, ami potenciálisan bal kamra fordított remodellációjához vezethet. A HighLife TSMVR rendszer egy egyedülálló „Valve-in-Ring” koncepciót alkalmaz, amely jobban megbirkózik ezekkel a kihívásokkal. Ez a rendszer elválasztja a szelepet a rögzítőgyűrűtől, és a két komponenst a femoralis vénán, illetve a femorális artérián keresztül juttatja el.

Ez egy egyszerű, három lépésből álló eljárás. Először egy vezetődrót hurkot helyeznek el a páciens eredeti szeleplapjai és húrok köré. Másodszor, a rögzítőgyűrűt beültetik. Végül az öntáguló szarvasmarha szívburok billentyűje a transzseptális hozzáférésen keresztül szabadul fel. A szállított szelep úgy van rögzítve, hogy a korábban elhelyezett gyűrűvel kölcsönhatásba lép, majd egyensúlyi helyzetet ér el. Ez lehetővé teszi, hogy a szelep stabil helyzetben maradjon anélkül, hogy károsítaná az eredeti szövetet. Az eljárás viszonylag egyszerű, mivel a rendszer önközpontú és önbeálló. A rendszer kialakítása segít csökkenteni a paravalvuláris szivárgás kockázatát, és hatékonyan csökkenti a katéter méretét. Az eljárás sikeresen befejezhető teleproktor támogatással.

A Peijia Medical nemzetközi együttműködésben és műszaki szakértelmében bizonyította képességét

2020 decemberében a Peijia Medical licencszerződést kötött a HighLife SAS-szal, egy franciaországi székhelyű orvostechnikai eszközöket gyártó céggel, amelynek értelmében a HighLife SAS kizárólagos licencet adott a Peijia Medical számára bizonyos szabadalmaztatott TMVR termékek fejlesztésére, gyártására és kereskedelmi forgalomba hozatalára a nagy-kínai régióban. Ez a technológiatranszfer 2021 harmadik negyedévében fejeződött be. Megalakult a helyi, magas minőségi színvonalú gyártás Kínában: a Peijia Medical által gyártott HighLife készülék minden olyan teljesítményteszten átment, amely lényegében egyenértékű a HighLife SAS-val. A technológiatranszfer kezdetétől az első beültetésig a kínai kutatási klinikai vizsgálatban a Peijia Medical kevesebb mint egy évbe telt, hogy befejezze azt a folyamatot, amely bizonyította képességét a nemzetközi együttműködésben és a műszaki szakértelemben.

Ennek a világelső technológiának a kínai MR-betegek javát szolgáló felhasználásának felgyorsítása érdekében a Peijia Medical tanácsadói, Nicolo Piazza professzor és Jean Buithieu professzor a kanadai McGill Egyetem Orvosi Központjából, valamint a HighLife SAS műszaki szakértői szorosan együttműködtek Peijia-val. Orvosi felkészülés erre a klinikai vizsgálatra. Számos eszközzel kapcsolatos és klinikai gyakorlatot magában foglaló képzést tartottak, és a kínai kardiológusok is aktívan részt vettek a folyamatban a sikeres beültetés biztosítása érdekében.

Dr. Nicolo Piazza nagyra értékelte ezt az együttműködést és a sikeres beültetést. „Nagyon örülök és megtiszteltetés számomra, hogy távolról támogathatom Mao Chen professzort és csapatát a HighLife TSMVR eljárás végrehajtásában, és megoszthatom technikai tapasztalataimat. Engem is lenyűgözött Mao Chen professzor és a csapat kiváló technikája és hallgatólagos együttműködése. Nagyon örülök az első ázsiai TSMVR rendszer sikeres beültetésének. Hittem abban, hogy a HighLife TSMVR rendszer több beteg hasznára válik a jövőben, és várom, hogy a mitrális billentyű intervenciós terápia terén még erőteljesebb fejlődést érhessünk el.”

A Peijia Medical a „Szív iránti odaadás, élettisztelet” víziójához való ragaszkodással a betegek életminőségének javítására törekszik technológiai feltárás és innovatív kitartás révén. „Több tanulmányt láttunk arról, hogy a TMVR technológia hogyan célozza meg a mitrális billentyű összetett anatómiájából és a betegség súlyosságából adódó kihívásokat. Ezek a folyamatos erőfeszítések jelzik a TMVR terápia fontosságát” – mondta Dr. Michael Zhang Yi, a Peijia Medical elnök-vezérigazgatója. „Bár a transzszeptális megközelítés előnyben részesített útvonal, és sok szempontból kiváló, a legtöbb létező TMVR technológia még mindig transzapális megközelítést alkalmaz. A HighLife SAS világelső a TSMVR technológia területén, ígéretes klinikai vizsgálati eredményeivel a TCT 2021-ben és a PCR London Valves 2021-ben. Köszönet Mao Chen professzornak és Nicolo Piazza professzornak a Peijia's HighLife System első beültetésénél végzett együttműködésükért, a sikeres beültetésért. tovább erősítette a mitralis billentyű betegségek valóban minimálisan invazív beavatkozási technológiával történő kezelésébe vetett bizalmunkat. A Peijia Medical továbbra is elkötelezett az innováció iránt, abban a reményben, hogy több, mitrális billentyű betegségben szenvedő kínai beteg részesülhet az ilyen technológiai fejlesztésekből.

A Peijia HighLife TSMVR rendszere a legmodernebb mitrális billentyű intervenciós terápiát képviseli, amely nagymértékben javítja a súlyos MR-ben szenvedő kínai betegek életminőségét. A Peijia Medical meggyőződése, hogy „a betegek életét és biztonságát előtérbe kell helyezni a minimálisan invazív orvosi terápiák hazai és külföldi fejlesztésének előmozdításával” soha nem változott.