Wire News

Az első beteg, akit a 2. kohorsz SARTATE™ neuroblasztóma terápiás vizsgálatban kezeltek

A Clarity Pharmaceuticals, a klinikai fázisban lévő radiofarmakon cég, amely új generációs termékeket fejleszt az onkológia növekvő igényeinek kielégítésére, bejelentette, hogy sikeresen kezelte első résztvevőjét a 2Cu/64Cu SARTATE™ neuroblasztóma terápiás vizsgálat (CL67) 04. csoportjában 175 MBq/ttkg dózisszint.              

A Clarity a közelmúltban a CL2 vizsgálat 04. kohorszába fejlődött az 1. kohorsz befejezését követően, ahol három résztvevő kapott 67Cu SARTATE™ terápiát 75 MBq/testtömeg-kg dózisban. A Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság értékelte az 1. kohorsz adatait, ahol nem fordult elő dóziskorlátozó toxicitás, és javasolta, hogy a vizsgálatot módosítás nélkül a 2. kohorszba továbbítsák, a dózist 175 MBq/testtömeg-kg-ra emelve.

A Clarity ügyvezető elnöke, Dr. Alan Taylor így nyilatkozott: „Nagyon izgatottak vagyunk, hogy az Egyesült Államokban végzett neuroblasztóma terápiás kísérletünkben a 2. kohorsz első betegét adagoljuk, miután 1 januárjában sikeresen befejeztük az 2022. kohorszot. A beadott aktivitás növekedése az 1. A 2. csoport jelentős a sugárzásra érzékeny betegségekben, mint például a neuroblasztóma, és a 2. kohorszban több mint duplája lesz a beadott tevékenységeknek az 1. kohorszhoz képest. Bízunk benne, hogy az Egyesült Államok mind az öt klinikai telephelyén folytatódik a toborzás a 2. kohorszba. az 1. kohorsz kezdeti adatainak bátorítása és további bizonyítékok gyűjtése a SARTATE™ termék diagnosztikai és terápiás előnyeiről a neuroblasztómában szenvedő gyermekek kezelésében.

A CL04 vizsgálat egy theranostic (diagnózis és terápia) vizsgálat magas kockázatú neuroblasztómában (NCT04023331) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeken. Ez egy többközpontú, dóziseszkalációs, nyílt elrendezésű, nem randomizált, 1/2a fázisú klinikai vizsgálat legfeljebb 34 résztvevővel, öt klinikai helyszínen az Egyesült Államokban.

A neuroblasztóma leggyakrabban 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél fordul elő, és akkor jelentkezik, amikor a daganat nő, és tüneteket okoz. Ez a rák leggyakoribb típusa, amelyet az első életévben diagnosztizálnak, és a gyermekek rákhalálozásának körülbelül 15%-át teszi ki. A magas kockázatú neuroblasztóma az összes neuroblasztóma eset körülbelül 45%-át teszi ki. A magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek 5 éves túlélési aránya a legalacsonyabb, 40-50%.

2020-ban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) két ritka gyógyszer-megjelölést (ODD) ítélt a Clarity-nek, egyet a 64Cu SARTATE™-nek, mint a neuroblasztóma klinikai kezelésére szolgáló diagnosztikai szernek, egyet pedig a 67Cu SARTATE™-nek a neuroblasztóma terápiájaként. valamint két ritka gyermekbetegség megjelölés (RPDD) ezekre a termékekre. Ha a Clarity sikeresen eléri az Egyesült Államok FDA új gyógyszeralkalmazását e két termékre vonatkozóan, az RPDD-k potenciálisan lehetővé tehetik a Vállalat számára, hogy összesen két kereskedhető Priority Review Voucherhez (PRV) hozzáférjen, amelyek legutóbbi vásárlása utalványonként 110 millió USD volt.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

Kapcsolódó hírek

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást