Az Eli Lilly and Company ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) teljes válaszlevelet (CRL) adott ki a biológiai engedélykérelemhez (BLA) a vizsgálati gyógyszer szintilimab injekciójára, amely egy PD-1 inhibitor pemetrexeddel és platina kemoterápia nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére. A sintilimabot az Innovent Biologics, Inc. és a Lilly fejleszti.
A levél jelzi, hogy a felülvizsgálati ciklus befejeződött, de az FDA nem tudja jóváhagyni a kérelmet jelenlegi formájában, összhangban az Onkológiai Gyógyszerekkel Foglalkozó Tanácsadó Bizottság februári ülésének eredményével. A CRL ajánlást tartalmaz egy további klinikai vizsgálatra, különösen egy többrégiós klinikai vizsgálatra, amely összehasonlítja az első vonalbeli metasztatikus NSCLC gondozási terápiáját a szintilimabbal és a kemoterápiával, nem inferiority tervezést és általános túlélési végpontot alkalmazva.
Az Innovent mellett a Lilly felméri a sintilimab program következő lépéseit az Egyesült Államokban
