Első emberben végzett vizsgálat egy új COVID-19 vakcinajelöltről

Recbio logó

Jól tolerálható és jó biztonsági profil, nincs SAE vagy TEAE, ami a kezelés korai leállításához vezet, nincsenek kóros életjelek/klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredmények

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail
  • 20 μg ReCOV magas titert indukált anti-SARS-CoV-2 semlegesítő antitestekből, legalább hasonló szinten, mint az mRNS-oltásokkal publikált adatok, ami a ReCOV ígéretes hatékonyságát jósolja a SARS-COV-2 által kiváltott betegségek megelőzésében
  • A ReCOV hatékonyságát és biztonságosságát hamarosan nagyobb klinikai vizsgálatok során tovább értékelik

A Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. („Recbio”), egy biogyógyszeripari vállalat, amely olyan innovatív vakcinák kutatására, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, amelyek jelentős teherrel képesek kezelni az elterjedt betegségeket, ma bejelentette a „first-in-human” (FIH) pozitív előzetes eredményeit. ) a ReCOV, egy új generációs, rekombináns kétkomponensű COVID-19 alegység vakcina kipróbálása. Összességében az előzetes adatok azt mutatták, hogy a ReCOV jól tolerálható, és jó biztonsági profilt mutatott. 20 μg ReCOV magas anti-SARS-CoV-2 semlegesítő antitest titert indukált, legalább összehasonlítható szinten, mint az mRNS-oltásokkal publikált adatok, ami a ReCOV ígéretes potenciálját jósolja a SARS-COV-2 által kiváltott betegségek megelőzésében.

„Bátorítónak tartjuk a ReCOV előzetes biztonsági és immunogenitási profilját ebben a FIH-vizsgálatban” – mondta Dr. Liu Yong, elnök-vezérigazgató. „Még mindig a profilaktikus vakcinák jelentik a leghatékonyabb eszközt a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére és a globális világjárvány leküzdésére. Alig várjuk, hogy a COVID-19 vakcina következő generációját biztosíthassuk a biztonságban, hatékonyságban és hozzáférhetőségben, és hamarosan a ReCOV-t nagyobb klinikai vizsgálatokba terjesztjük, hogy értékeljük hatékonyságát és biztonságosságát.”

Ez a folyamatban lévő FIH-vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ReCOV 2 növekvő dózisának biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére, amikor azt 2 intramuszkuláris injekcióban (21 napos időközzel) adják be egészséges alanyokon. A Recbio a mai napon részleges, nem vak adatokat közölt a biztonságosságról, a reaktogenitásról és az immunogenitásról az 1. kohorszra vonatkozóan (fiatalabb felnőttek/ReCOV 20 μg).

Ez a kohorsz 25 résztvevőt vett fel, akik 18 és 55 év közöttiek voltak. A vizsgálat során a SARS-Cov-2-neutralizáló antitest geometriai átlagtitereit (GMT-ket) konvertálták WHO/NIBSC egységnyi NE/ml-re a neutralizáló antitest-titerek összehasonlítása céljából más, széles körben használt vakcinák titereivel. A Recbio 1643.2 NE/ml GMT-t ért el az antitestek semlegesítésére 14 nappal két adag ReCOV beadása után, a szeropozitív arány (SPR) és a szerokonverziós arány (SCR) egyaránt 100%, ami arra utal, hogy a ReCOV ígéretes hatékonysága a SARS-COV-2 megelőzésében indukált betegségek. A SARS-CoV-2 semlegesítő antitesteket a vizsgálat központi laboratóriuma (360Biolabs) végezte. Egy friss, nyomtatás előtti tanulmány szerint1, a SARSCoV-2 neutralizáló antitestek GMT-értéke 1404.16 NE/ml és 928.75 NE/ml volt 14 nappal a Moderna és a BioNTech/Pfizer mRNS vakcinák két adagja után.

Nevezetesen, a lábadozó betegek összesített humán plazmáján alapul, a WHO nemzetközi szabványát (beleértve a 20/136-ot, amelyet a National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC] biztosított) széles körben alkalmaztak a különböző diagnosztikai technikák kalibrálására.

Eközben a celluláris immunogenitási adatok azt mutatták, hogy a ReCOV antigén-specifikus CD4+ T-sejt-válaszokat indukálhat fiatalabb felnőtteknél, ami tükrözi az IFN-γ és IL-2 termelést, a Th1 fenotípus felé való nyilvánvaló tendenciát figyelték meg a Th1 citokinek csúcsszintjével. 36. nap (14 nappal a 2. oltás után).

A ReCOV általában jól tolerálható volt, jó biztonsági és tolerálhatósági profillal. A legtöbb nemkívánatos esemény enyhe volt. Nincs SAE vagy TEAE, amely a kezelés korai leállításához vezet, nincsenek kóros életjelek/klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredmények.

A Recbio három élvonalbeli technológiai platformot fejlesztett ki új adjuvánsok fejlesztésére, fehérjefejlesztésre és immunológiai értékelésre. Ezeknek a platformoknak a támogatásával a Recbio folytatja az innovatív vakcinajelöltek teljes készletének felfedezését és fejlesztését, mint például a következő generációs HPV, övsömör és influenza elleni vakcinák.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

A szerzőről

Dmitro Makarov

Írj hozzászólást