A Provention Bio, Inc. ma bejelentette, hogy az 1-es típusú klinikai diabétesz (T1D) kockázati egyéneknél történő késleltetésére vonatkozó teplizumabra vonatkozó újra benyújtott biológiai engedélykérelmet (BLA) teljes, 2. osztályú válasznak tekintették a 2021. júliusi intézkedési levélre. az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA). Az FDA a felhasználói díj céldátumát 17. augusztus 2022-re jelölte ki. Az FDA korábban megadta a teplizumab áttörést jelentő terápia kijelölését.
„Örülünk, hogy az Ügynökség elfogadta a BLA újbóli benyújtását teljes válaszként a 2021. júliusi CRL-re, és izgatottak vagyunk, hogy újabb jelentős lépést tettünk a teplizumab potenciális jóváhagyása felé a veszélyeztetett T1D egyének esetében, mint az első betegség. -a terápia módosítása, hogy késleltesse ennek a legyengítő és életveszélyes betegségnek a kialakulását” – mondta Ashleigh Palmer, a Provention Bio társalapítója és vezérigazgatója. „A mai bejelentés csapatunk hatalmas odaadásának és kemény munkájának eredménye, valamint az FDA-val való együttműködési és konstruktív interakcióinkkal, amelyek folytatásaként várjuk a folyamatban lévő felülvizsgálati folyamatot.”
