Az FDA engedélyezi az első légúti mintákat használó COVID-19 diagnosztikai tesztet

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága ma vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA) adott ki az első COVID-19 diagnosztikai tesztre, amely a SARS-CoV-2 fertőzéssel összefüggésbe hozható kémiai vegyületeket észlel a leheletmintákban. A vizsgálat elvégezhető olyan környezetben, ahol a páciens mintáját egyszerre gyűjtik és elemzik, például orvosi rendelőkben, kórházakban és mobil vizsgálóhelyeken, egy kézipoggyász méretű műszerrel. A vizsgálatot képzett, képzett kezelő végzi egy egészségügyi szolgáltató felügyelete mellett, aki rendelkezik engedéllyel vagy felhatalmazással az állami törvények alapján vizsgálatok előírására, és kevesebb mint három perc alatt képes eredményt adni.

„A mai engedélyezés újabb példája a COVID-19 diagnosztikai tesztjeinek gyors innovációjának” – mondta Jeff Shuren, MD, JD, az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központjának igazgatója. „Az FDA továbbra is támogatja az újszerű COVID-19-tesztek kifejlesztését azzal a céllal, hogy olyan technológiákat fejlesszenek, amelyek segíthetnek kezelni a jelenlegi világjárványt, és javítani tudják az Egyesült Államok helyzetét a következő közegészségügyi vészhelyzetben.”

Az InspectIR COVID-19 Breathalyzer teljesítményét egy kiterjedt, 2,409 személy bevonásával végzett vizsgálat igazolta, beleértve a tünetekkel és a tünetek nélkül élőket is. A vizsgálat során a teszt 91.2%-os szenzitivitását (a pozitív minták százalékos aránya, amelyeket a teszt megfelelően azonosított) és 99.3%-os specificitással (a teszt által helyesen azonosított negatív minták százaléka) mutatott ki. A tanulmány azt is kimutatta, hogy egy olyan populációban, ahol az egyének mindössze 4.2%-a pozitív a vírusra, a teszt negatív prediktív értéke 99.6%, ami azt jelenti, hogy a negatív teszteredményt kapó emberek valószínűleg valóban negatívak azokon a területeken, ahol alacsony a betegség előfordulása. . A hasonló érzékenységgel elvégzett teszt egy nyomon követési klinikai vizsgálatban az Omicron változatra összpontosított.

Az InspectIR COVID-19 Breathalyzer a gázkromatográfiás gáztömeg-spektrometriának (GC-MS) nevezett technikát használja a kémiai keverékek elkülönítésére és azonosítására, valamint a SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos öt illékony szerves vegyület (VOC) gyors észlelésére a kilélegzett leheletben. Amikor az InspectIR COVID-19 Breathalyzer észleli a SARS-CoV-2 VOC markereinek jelenlétét, feltételezett (nem megerősített) pozitív teszteredményt ad vissza, és ezt molekuláris teszttel kell megerősíteni. A negatív eredményeket a páciens közelmúltbeli expozíciója, a kórtörténet, valamint a COVID-19-nek megfelelő klinikai jelek és tünetek összefüggésében kell figyelembe venni, mivel ezek nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést, és nem használhatók kizárólagos alapként. kezelési vagy betegkezelési döntésekhez, beleértve a fertőzések elleni védekezési döntéseket is.

Az InspectIR arra számít, hogy hetente körülbelül 100 műszert tud előállítani, amelyek mindegyike körülbelül napi 160 minta értékelésére használható. Ezen a termelési szinten az InspectIR COVID-19 Breathalyzerrel végzett tesztelési kapacitás várhatóan körülbelül havi 64,000 XNUMX mintával nő.