A Medtronic plc ma bejelentette, hogy a Freezor™ és a Freezor™ Xtra szívkrioablációs katétereket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá, és ezek az egyetlen ablációs katéterek, amelyeket jóváhagytak a gyermekkori atrioventrikuláris csomóponti reentrant tachycardia (AVNRT) növekvő prevalenciájának kezelésére.
Az AVNRT a supraventrikuláris tachycardia (SVT) leggyakoribb formája, és életveszélyes szívritmuszavar, évente 89,000 35 esettel és növekedéssel. Az AVNRT esetek közel 18%-a gyermekgyógyászatban vagy XNUMX év alatti gyermekeknél fordul elő. A szív vezetési rendszerében lévő rendellenes áramkör miatt az AVNRT nagyon gyors szívritmust okoz, és ha nem kezelik, befolyásolhatja a szív pumpáló képességét. normál esetben szívdobogáshoz, szédüléshez és ájuláshoz vezet.
A katéteres abláció az AVNRT kezelésének első vonalbeli terápiája. A Freezor és Freezor Xtra katéterek rugalmas, egyszer használatos eszközök a szívszövetek lefagyasztására és a szükségtelen elektromos jelek blokkolására a szívben. A Freezor család biztonságos és hatékony fokális krioablációs terápiát tesz lehetővé, és több mint 140,000 67 beteget kezelt XNUMX országban. A krioabláció csökkentheti az állandó AV-blokk kockázatát, amely a rádiófrekvenciás (RF) ablációval végzett AVNRT-eljárások szövődménye, amely a szív elektromos jeleinek részleges vagy teljes megszakadását eredményezi, ami veszélyesen megzavarja a szívritmust.
„Ma nagyon kevés eszközt hagytak jóvá orvosilag összetett gyermekkardiológiai betegek kezelésére” – mondta Bryan C. Cannon, MD, gyermekgyógyász professzor, a Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), a világ legnagyobb gyermekgyógyászati szervezete korábbi elnöke. ritmus szakorvosok. "Az FDA indikációjának kiterjesztésével a Freezor és a Freezor Xtra szívkrioablációs katéterek még a legfiatalabb kardiológiai betegek számára is lehetővé teszik a biztonságos, életminőséget javító technológiához való hozzáférést, amely elősegíti az AVNRT szívellátásának előrehaladását."
Az indikáció kiterjesztésének jóváhagyását támasztják alá az ICY-AVNRT és több gyermekgyógyászati randomizált, többközpontú vizsgálat eredményei, amelyek bizonyították az AVNRT Freezor és Freezor Xtra szívkrioablációs katéterekkel történő kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát. Az ICY-AVNRT adatok 95%-os akut eljárási sikerről számoltak be, anélkül, hogy a teljes AV-blokk miatt állandó pacemakerről számoltak volna be.1 A több bizonyíték, amely összesen tizenhat vizsgálatot tartalmazott, szintén magas hatékonysági arányt és alacsony mellékhatásokat figyelt meg.2-17
A Freezor szívkrioablációs katéter először 2003-ban volt kereskedelmi forgalomban az Egyesült Államokban AVNRT felnőttek számára, majd ezt követte 2016-ban a Freezor Xtra szívkrioablációs katéter. A Freezor krioablációs katéter családjába tartozik a Freezor MAX szív krioablációs katéter is, amely jóváhagyott krioablációs katéterhez. az Arctic Front™ Advance krioballonnal együtt használható pitvarfibrilláció (AF) kezelésére.
„Büszkék vagyunk a PACES-szel és az FDA-val végzett munkánkra ebben a maga nemében első, több érdekelt felet tömörítő kezdeményezésben, amelynek célja a kritikus betegpopuláció megszólítása” – mondta Rebecca Seidel, a Cardiac Ablation Solutions üzletágának elnöke. a Cardiovascular Portfolio a Medtronicnál. „Az a közös elkötelezettség, hogy együttműködjünk, és növeljük a terápia egyedülálló pozícióját az AVNRT-betegek kezelésében, bizonyítja, hogy bízunk krioablációs technológiánk bizonyított biztonságában és hatékonyságában.”
A Medtronic úttörő szerepet játszott a krioablációs technológiában, iparágvezető és kiterjedt bizonyítékokkal, beleértve a bizonyított biztonságot és hatékonyságot az AF és az AVNRT kezelésében. Eddig több mint egymillió beteget kezeltek Medtronic krioablációs terápiával világszerte.
Világszerte vezető klinikusokkal, kutatókkal és tudósokkal együttműködve a Medtronic az innovatív orvosi technológia legszélesebb skáláját kínálja a szív- és érrendszeri betegségek és szívritmuszavarok intervenciós és sebészeti kezelésére. A vállalat arra törekszik, hogy a legmagasabb minőségű termékeket és szolgáltatásokat kínáljon, amelyek klinikai és gazdasági értéket képviselnek az egészségügyi fogyasztók és szolgáltatók számára szerte a világon.
