A Brand Institute bejelentette, hogy együttműködik a ritka betegségek specialistájával, az Orphalannal a CUVRIOR™ márkanév kifejlesztésén, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 28. április 2022-án hagyott jóvá.
A CUVRIOR™ olyan stabil Wilson-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik rézmentesek és toleránsak a penicillaminnal szemben. A Wilson-kór egy ritka genetikai rendellenesség, amely megakadályozza, hogy a szervezet eltávolítsa a felesleges rezet, ami réz felhalmozódását okozza a májban, az agyban, a szemekben és más szervekben. Kezelés nélkül a magas rézszint életveszélyes szervkárosodást okozhat.
„A Brand Institute és a Drug Safety Institute teljes csapata gratulál az Orphalannak a CUVRIOR FDA jóváhagyásához” – mondta James L. Dettore, a Brand Institute elnök-vezérigazgatója.
A Brand Institute-ról és a teljes tulajdonú szabályozó leányvállalatunkról, a Drug Safety Institute-ról
A Brand Institute világszerte vezető szerepet tölt be a gyógyszerészeti és egészségügyi vonatkozású névfejlesztés területén, portfóliójában több mint 3,800 forgalmazott egészségügyi márkanév, 1,200 USAN/INN nem védett név 1,100 ügyfél számára. A vállalat évente több mint 75%-ban együttműködik az egészségügyi gyártókkal világszerte a gyógyszermárkák és nem szabadalmaztatott nevek jóváhagyásában. A Gyógyszerbiztonsági Intézet korábbi névadó szabályozó tisztviselőiből áll a globális kormányzati egészségügyi hivataloktól, köztük az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (FDA), az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA), a Health Canada (HC), az Amerikai Orvosi Szövetségtől (AMA) és az Egészségügyi Világszervezettől. (KI). Ezek a szabályozási szakértők a megfelelő ügynökségeikkel közösen kidolgozták a név-ellenőrzési irányelveket, és sokan felelősek a márkanév-kérelmek végső jóváhagyásáért (vagy elutasításáért). Jelenleg egy magáncégnél dolgoznak ezek a szakemberek a Brand Institute ügyfelei számára az iparágban vezető útmutatást a gyógyszernevek biztonságával (azaz a gyógyszerelési hibák megelőzésével), a csomagolással és a címkézéssel kapcsolatban.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- Brand Institute is the global leader in pharmaceutical and healthcare-related name development, with a portfolio of over 3,800 marketed healthcare brand names, 1,200 USAN/INN nonproprietary names for 1,100 clients.
- A Brand Institute bejelentette, hogy együttműködik a ritka betegségek specialistájával, az Orphalannal a CUVRIOR™ márkanév kifejlesztésén, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága 28. április 2022-án hagyott jóvá.
- Drug Safety Institute is composed of former naming regulatory officials from global government health agencies, including Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Health Canada (HC), American Medical Association (AMA), and the World Health Organization (WHO).