Az FDA jóváhagyta az akut légúti distressz szindróma vizsgálatát

A Direct Biologics ma bejelentette, hogy az FDA jóváhagyta a vállalatot, hogy folytassa a 3. fázisú klinikai vizsgálatát az ExoFlo nevű elektroelektronikai vizsgálati gyógyszerrel a Covid-19 okozta akut légúti distressz szindróma (ARDS) kezelésére. A Direct Biologics az első és egyetlen EV-cég, amely a mai napig megkapta az FDA 3. fázisú jóváhagyását egy új vizsgálati gyógyszer (IND) indikációjára.  

A 3. fázisú kísérletet az FDA által az EV-terápiára jóváhagyott első Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) megjelölés égisze alatt hajtják végre, így a Direct Biologics egyike annak a mindössze 70 vállalatnak az FDA történetében, amely hivatalosan is elnyerte az RMAT elismerést. . A gyorsított és áttörést jelentő megjelölésekhez hasonlóan az RMAT-ot is az FDA hozta létre, hogy meggyorsítsa az ígéretes regeneratív gyógyszerek jóváhagyását, amelyek bizonyítják, hogy képesek súlyos életveszélyes betegségek kezelésére. 

„Az FDA jóváhagyása a 3. fázishoz kulcsfontosságú mérföldkő a Direct Biologics számára” – mondta Mark Adams, társalapító és vezérigazgató. „Az RMAT jelöléssel együtt most egy felgyorsult úton haladunk egy potenciális életmentő gyógyszerrel, az ExoFlo-val történő kereskedelmi forgalomba hozatal felé. Ez a 3. fázisú, „Extinguish Covid-19” elnevezésű kísérlet egy nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat. Célunk az ARDS-ben szenvedő betegek felvétele az Egyesült Államok, Spanyolország, India, Jordánia, Egyiptom, Libanon és Dél-Afrika kórházaiba, és az ExoFlo-kezelést követően a mortalitás jelentős csökkenése az egyedüli standard ellátáshoz képest. A regeneratív gyógyászati ​​terápiák úttörőiként mi, a Direct Biologicsnál megváltoztatjuk az orvostudomány jövőjét.” 

„Akár a Covid-19 világjárvány marad, akár endémiává válik, a kielégítetlen szükségletek egyik területe változatlan marad: az ARDS hatékony terápiája. A 65 év felettiek és a társbetegségekben szenvedők, ha egyszer megfertőződtek a SARS-CoV-2-vel, mindig ki vannak téve a súlyos fertőzések és az ARDS kialakulásának” – mondta Joe Schmidt, társalapító és elnök. „A robusztus biztonságról és az ígéretes, 60 napos halálozási csökkenésről árulkodó 2. fázisú kísérletünk kimutatta, hogy az ExoFlo jelentős életmentő változást hozhat az ARDS-ben kórházba került betegek számára. Az FDA jóváhagyása a 3. fázisba való átlépéshez óriási eredmény, mivel az ARDS kezelésére nincs ismert kezelés. Az orvosok és a betegek világszerte régóta várnak a megoldásra.”  

„Az ExoFlo fejlesztésén való munka kiváltság” – mondta Dr. Vik Sengupta, tiszti főorvos. „A növekvő számú klinikai adat azt jelzi, hogy az ExoFlo olyan gyógyszer, amely reményt ad egy olyan betegség kezelésében, amelynek ellátási színvonala évtizedek óta nem javult. Ezt a reményt a legmegrendítőbben azoknak a betegeknek a történetei ragadják meg, akik ExoFlo-t kaptak kezelésre. A múlt héten egy virginiai nő találkozott gyermekeivel, miután 2 hónapig gépi lélegeztetőgépen szenvedett a Covid-19 által kiváltott ARDS miatt. De a páciens életének megmentésére tett utolsó kísérletként az intenzív osztály orvosai kérvényezték, hogy ExoFlo-val kezeljék könyörületes kezelés alatt, és csodálatos módon felépült. Több millió olyan ember van, mint ő, akik soha nem jutnak ki a kórházból. Meg akarjuk változtatni ezt a történetet azáltal, hogy az ExoFlo-t az ARDS arany standard kezelésévé tesszük, és világszerte elérhetővé tesszük a betegek számára a kórházakban.”